一、技术风险 公司始终将技术创新及新药研发作为驱动公司业务发展的内生动力，报告期 内积极开展药品研发项目，近三年公司研发投入（含费用化及资本化部分）分别 为 1,648.35 万元、2,175.22 万元和 4,151.70 万元，公司在技术研发方面存在以下 风险：（一）研发失败风险 药品研发是一项精密的系统工程，包括选题调研、药物筛选和发现、药学研 究、临床前研究、临床研究、小试和中试、药品审批与上市等阶段，产品开发周 期较长，技术难度大，产品获得研发成功存在较大的不确定性。目前公司化药 1 类创新药多靶点抗肿瘤药物美他非尼处于临床试验阶段，化药 1 类创新药糖尿病 肾病药物盐酸美氟尼酮已提交新药临床试验申请；化药 1 类创新药新一代抗流感 药物 NX-2016 及 2 个改良型创新药帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦干粉吸入剂处 于临床前研究阶段。公司虽然建立了较为完善的药品研发体系，在研发投入前进 行充分的项目论证，并对各环节进行严格的风险控制，但公司在研项目仍存在新 药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利而产生研发失败的风险。

• 新产品产业化风险 新药研发成功获批上市之后，需要进行长期的、大量的学术教育才能被医生 所接受，另一方面，公司新药生产的工艺控制水平和药品质量的稳定性也有待考验。虽然公司拥有创新药帕拉米韦从研发到产业化上市的全流程实施经验，目前 该产品已实现较大规模的产销，且公司在长期的药品生产过程中建立了高标准的 质量保证体系，但公司后续推出的新药产品仍存在学术教育活动效果不理想、产 品生产工艺未能得到优化，均有可能导致新药产业化难以取得成功，前期研发投 入难以收回。
• 研发资金不足风险 众所周知，新药研发需要持续的大额资金投入，尤其同时开展多个新药研发 项目，使得公司的资金压力较大。虽然公司每年根据实际情况制定了详细的研发 计划和费用预算，保证公司研发项目有序开展，但如果因国家研发监管政策发生 变化导致临床研究费用增加或研发效果不佳而需要改变研发方案，公司研发费用 均存在超过预算的可能，公司需要及时安排补充研发资金，否则研发项目将难以 继续推进。
• 核心技术人员流失及核心技术泄露风险 公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人 员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了 富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归 属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高 薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。 另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司 的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司 未来的盈利水平造成不利影响。

• 经营风险 （一）行业政策变化风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布， 陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等新政策 以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有 效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药 行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。

若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身的核心竞 争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。 （二）一致性评价风险 根据国家政策，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与 原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。公司主要产品均为 化学药品，部分仿制药需开展一致性评价。公司独家产品较多，部分非独家产品 竞争对手较少，公司已根据一致性评价的规定制定了合理的工作计划，相关品种 的一致性评价工作进展顺利，该等政策对公司的总体影响较小。但开展一致性评 价将增加公司经营成本，且如果公司所生产的主要化药产品未能通过一致性评 价，或通过时间明显晚于其它企业，将会对其在公立医院集中采购环节或未来药 品批准文号再注册环节带来不利影响，从而在一定程度上影响公司经营业绩。 （三）国家基药目录和国家医保目录调整风险公司主导产品均进入了国家基药目录或国家医药目录。国家基药目录是医疗 机构配备使用药品的依据，特别是对基层医疗卫生机构具有重要的指导作用，而 列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此列入国家基药目录 或医保目录能让药品拥有更广的市场覆盖面，从而促进销量增长。国家基药目录 和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。 虽然公司主导产品均具有临床疗效优异、价格适中的特点，创新药帕拉米韦氯化 钠注射液更是属于不可替代的抗流感一线用药，但仍不能完全排除相关产品被调 出目录而影响其销售的情形出现。 （四）核心产品竞争加剧的风险 公司经过多年研发，于 2013 年成功获批上市抗流感创新药产品——帕拉米 韦氯化钠注射液，经过近 6 年的产业化发展，目前已在抗流感用药领域取得较好 的市场业绩，2018 年实现收入 1.52 亿元，并仍保持快速增长，系公司现阶段最 重要的核心产品。 受国家产业政策鼓励以及国内医药市场需求规模逐年扩大的刺激，医药企业 对创新研发的重视程度有所提高，不少企业加大研发投入进行产品开发，公司帕 拉米韦产品也会面临一些潜在竞争对手的追赶。虽然公司帕拉米韦氯化钠注射液属于原研药，且已建立了较强的市场地位，同时公司正在进行新一代抗流感创新 药 NX-2016 以及两个改良型创新药帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦干粉吸入剂的 研究，以保持公司在抗流感药品领域的竞争优势，但其他公司抗流感相关产品的 成功研发及上市有可能加大产品市场竞争，公司将面临市场竞争加剧的风险。 （五）产品质量风险 药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从 严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到 相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等 各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品 销售，对公司的生产经营产生不利影响。

• 内控风险 （一）控制权风险 截至本招股说明书签署日，控股股东湘投控股直接持有公司 38.10%的股份， 湖南省国资委为公司的实际控制人。本次发行后，湘投控股持有公司股份比例将 稀释至 28.57%。为维持公司股权以及治理结构的稳定性，湘投控股已承诺自发 行人股票在上海证券交易所科创板上市之日起 36 个月内，不转让或者委托他人 管理其在本次公开发行前直接或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购该部 分股份。 公司第二大股东广州乾元（20.95%），已承诺在作为南新制药股东期间，不 会与南新制药的其他股东及其关联方之间签署一致行动协议或达成类似协议，亦 不会以委托、征集投票权、协议、联合其他股东以及其他任何方式单独或共同谋 求南新制药的实际控制权。 从公司历史沿革以及股东锁定期判断，公司的股权结构在上市后三十六个月 内能够保持稳定，但是由于公司股东持股比例较为分散，不排除上市后主要股东 持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。 （二）经营规模扩大带来的管理风险 报告期内，公司生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，公司的营业收入将进一步快速增长，从而在资源整合、市场开拓等方面 对公司的管理层和内部管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链 条也会随之扩展、延长，如果公司管理层管理水平不能适应公司规模迅速扩张的 需要，组织模式和管理制度未能及时调整、完善，公司将面临较大的管理风险。