浙江东亚药业：主要风险
- 国内外市场竞争的风险 原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明 显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移， 中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争 的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规 和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先 的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料 药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，原料药企业与其下游制剂 企业合作关系相对稳定，但仍有新的竞争者加入该领域。 原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给 能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对 公司经营业绩产生不利影响。 二、行业政策变化风险 由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部 门制订了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展；同时我国正处于 医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。如《关 于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产品结构、技术 结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化 医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品 生产质量管理规范（2010 年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资 质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出 台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公 司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。三、客户相对集中的风险 2016 年、2017 年及 2018 年，公司向前 5 大客户销售收入占当期营业收入 的比例分别为 47.68%、49.14%及 46.74%，前 5 大客户的销售占比较高。如果 公司的主要销售客户因其产品经营策略、存货管理策略或整体生产经营情况发生 变化，将有可能调整或减少对公司产品订单的结构和规模，从而可能对公司的产 品销售产生较大不利影响。如果主要客户出现重大经营或财务风险，也可能对公 司生产经营和财务状况造成不利影响。 四、主要经营资质申请和续期的风险 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律 法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执 照，包括药品生产许可证、药品 GMP 证书、药品注册批件等。前述证书均有一 定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前 述主要经营资质的有效期。 国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点，而且需要包括公司、 客户以及药政管理部门等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，如果公司 无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有效期届满时换 领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营 业绩。 五、募集资金投资项目相关风险 （一）募集资金投资项目实施风险 公司已就本次募集资金投资项目进行了详细的市场调研与严格的可行性论 证，是基于市场环境、技术水平、客户需求做出的审慎决策。本次募投项目的实 施会对公司发展战略、业绩水平、持续增长等方面产生重大影响。 但是，在募投项目实施过程中，如果工程进度、工程质量、投资成本等方面 出现不利变化，将可能导致募投项目建设周期延长或者项目实施效果低于预期， 进而对公司经营发展产生不利影响。 （二）募集资金投资项目市场开拓风险 本次募集资金投资项目主要投向原料药建设项目和关键药物中间体建设项目。募集资金投资项目的实施将扩大公司的产品种类及产能，因此对公司的营销 水平提出了更高的要求。若公司不能相应有效拓展产品市场，可能会导致产品积 压或者产能过剩的情况，从而对公司的生产经营和盈利能力产生不利影响。 （三）资产折旧和摊销增加形成的风险 本次募集资金投资后公司固定资产和无形资产总额将大幅增加，全部项目建 成后预计年折旧摊销额将大幅增加。如果此次募投项目的市场环境等因素发生变 化，导致项目的新增收入不能弥补上述新增的资产的折旧或摊销，势必将导致本 公司未来经营业绩的下滑。 （四）每股收益和净资产收益率下降的风险 本次发行成功后，本公司的股本和净资产将大幅增加，鉴于募集资金投资项 目需要一定的筹备期及试运行期，募集资金产生效益需要一定的时间，近期内公 司净利润的增长速度会低于净资产的增长速度，公司存在由于每股收益和净资产 收益率下降所引致的相关风险。 六、环保风险 国家对发行人所处的原料药行业的环保监管要求较高，随着《制药工业水污 染物排放标准》实施，原料药和医药中间体生产企业环保压力加大。 公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了 严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应 的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生 产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不 合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可 持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高， 行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公 司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外 知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保 治理的费用，从而影响公司盈利水平。 七、安全生产风险 公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急 演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全 生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安 全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设 备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规 范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等 一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时， 公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及 易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操 作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营 造成不利影响。 八、产品质量控制风险 公司生产的原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很 高。公司一直重视产品质量控制，成立了专门的质量部门，制订了原辅料、包装 材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度，对成品的发 放经过严格的质量评价、审核。 公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原 辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会 使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的 产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到 不利影响。 九、税收优惠风险 本公司于 2015 年 9 月 17 日获得了由浙江省科技厅、浙江省财政厅、浙江 省国家税务局以及浙江省地方税务局四家单位联合颁发的高新技术企业证书，根 据《中华人民共和国企业所得税法》的有关规定，2015 年度至 2017 年度享受 减按 15%的税率缴纳企业所得税的税收优惠政策；并于 2018 年 11 月重新获取 高新技术企业认定，根据《中华人民共和国企业所得税法》的有关规定，2018 年度至 2020 年度享受减按 15%的税率缴纳企业所得税。东邦药业于 2016 年 11 月 26 日获得了由浙江省科技厅、浙江省财政厅、浙 江省国家税务局以及浙江省地方税务局四家单位联合颁发的高新技术企业证书， 根据《中华人民共和国企业所得税法》的有关规定，2016 年度至 2018 年度享 受减按 15%的税率缴纳企业所得税的税收优惠政策。 如果上述税收优惠期满，或者国家有关高新技术企业的所得税税收优惠政策 发生变化，或者由于其他原因导致公司不再符合高新技术企业的认定条件，公司 将不能继续享受高新技术企业所得税优惠，并会对公司未来经营业绩产生一定的 影响。 十、原辅材料供应及价格波动的风险 公司产品涉及多个治疗领域，所采购的化工原辅材料种类也较多，对公司原 辅材料采购、库存管理以及生产协调等内控环节提出了很高的要求。因此若发生 原辅材料、能源供应不畅将影响公司的生产。 公司生产所需原材料主要为基础化工及精细化工产品，其价格受行业政策和 经济周期影响较大。报告期内，公司原材料占主营业务成本的比重较大，报告期 内，原材料成本占主营业务成本的比重约为 60%左右，原材料价格波动对公司 盈利影响较大。如果上游行业受周期性波动、通货膨胀等不可预见因素导致原材 料价格上升，则会对公司的生产成本带来较大压力，公司盈利能力会受到一定的 不利影响。 十一、下游市场价格下降的风险 随着国家药品价格改革、医疗保险制度改革的深入以及其他政策、法规的调 整或出台，另外，随着医药产品市场竞争的进一步加剧，基层医疗卫生机构基本 药物以省级行政区为单位集中批量采购最大限度降低采购成本的逐渐推行、医院 药品招投标方式采购的进一步推广，公司下游制剂客户的部分产品的价格可能存 在降价风险。上述价格下降风险可能由下游向上游传导，由此可能导致公司部分 产品价格发生降价风险。 十二、应收账款回收风险 2016 年末、2017 年末和 2018 年末，公司应收账款余额分别为 9,123.51 万元、14,250.06 万元和 9,040.49 万元，占总资产比例分别为 8.89%、12.22%和 8.27%，应收账款的金额较大且占总资产的比例较高，虽然发行人应收账款控 制较好，但如果主要客户经营状况等情况发生重大不利变化，则可能导致应收账 款不能按期收回或无法收回而产生坏账损失，将对公司资产质量以及财务状况产 生不利影响。 十三、存货跌价风险 公司原材料、库存商品需要一定的库存以备生产、销售之需；在产品的普遍 生产环节较多，生产周期较长，也导致公司在产品规模较大。若市场环境发生剧 烈波动，公司存货将面临跌价损失的风险，对公司的财务状况和经营业绩可能造 成不利影响。 十四、资产抵押风险 报告期内，随着公司业务规模不断扩大，公司对营运资金的需求亦随之不断 增长。截至 2018 年 12 月 31 日，公司短期借款余额为 9,850.00 万元，涉及的 被抵押资产的原值 21,592.95 万元、净值 15,103.48 万元，已占本公司非流动资 产总额的 27.47%，主要为公司房屋和土地使用权。若本公司不能及时偿还上述 借款，借款银行可能对被抵押的资产采取强制措施要求本公司归还借款，从而可 能会影响公司正常的生产经营。 十五、实际控制人控制风险 公司的实际控制人为池正明和池骋父子，在本次发行前合计控制公司 67.37%的股权，本次发行后将合计控制公司 50.53%的股权。如果控股股东、实 际控制人利用其控股和主要决策者的地位，对重大资本支出、关联交易、人事任 免、公司战略等重大事项施加影响，从而影响公司决策的科学性和合理性，存在 公司决策偏离中小股东最佳利益目标的可能性。 十六、技术风险 （一）产品研发和技术创新风险 发行人是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，2016 年度、2017 年度和 2018 年度，公司研发费用金额分别为 2,701.02 万元、3,105.18 万元和 3,269.67 万元，占营业收入的比例分别为 3.95%、4.26%和 3.82%，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。 医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长 的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能 导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开 发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍， 致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平 造成一定的不利影响。 （二）技术失密及核心技术人员流失的风险 公司主要产品的合成工艺技术均处于先进水平，该类技术是公司核心竞争力 的体现，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面， 如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司的技术，将可能导致公司核心技 术的扩散，从而给公司正常的生产经营活动带来不利影响。另一方面，公司在多 年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握了多项专利技术和专 有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术 人员外流情况，将对本公司的生产经营或持续技术创新能力产生一定的不利影 响。 （三）产品被替代的风险 公司主要产品拥有较为稳定的市场份额，但并不排除随着时间的推移、用药 量的累积以及检测技术的进步，有新的不良影响显现出来，有可能对公司的产品 销售产生不利的影响。同时，随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药等技 术的进步，新的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现重大突破，可能对现 有药品产生较大的冲击。因此，公司部分原料药产品存在被替代的风险。 十七、公司规模扩大带来的管理风险 随着公司业务的发展，公司经营规模不断扩大。本次股票发行后，随着募集 资金的到位和投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。由此带来一系 列管理风险，这些风险主要表现在：①公司发展战略、经营规划将受到考验；② 上市后，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能 力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化。因此，存在着 公司能否同步建立起较大规模企业所需的管理体系，形成完善的约束机制，保证公司运营安全有效的风险。 十八、人力资源储备不足的风险 本次募集资金投资项目完成后，公司的资产规模和经营规模将迅速扩大，对 技术、研发、管理、营销等方面高级人才的需求十分迫切，虽然公司在用人机制 方面有较大的灵活性，具有良好的人才引入制度和比较完善的约束与激励机制， 但在引入高素质的人才方面仍然存在不确定性，不排除无法及时引进合适人才尤 其是高级技术及管理人才的情况，从而导致公司存在人力资源储备不足的风险。 十九、自然灾害及不可抗力风险 本公司所在的浙江台州地处中国东南沿海，容易遭受台风等自然灾害侵扰， 将可能给公司正常生产经营造成影响。同样，如果遇到其他不可预见的不可抗力 事件，也会使公司面临潜在的风险，造成公司的损失。
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