北京万泰生物药业股份有限公司：主要风险提示
来源：领航财经资讯网 作者：南希 发布时间：2019-06-11 16:27:53
（一）新产品研发和注册风险 体外诊断行业及疫苗行业均为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有 产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是公司能否在行业中保持领先地位并 不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研 究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家食品药品监督管理部门颁发的产 品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的注册周期一般为 3-5 年， 而疫苗产品则需要 5-10 年甚至更长的时间。如果公司不能成功、及时地开发出 新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发 投入回报和未来收益的实现。
（二）经销商管理风险 公司在诊断试剂产品销售方面采取经销和直销相结合的方式，销售范围覆盖 全国大部分省、自治区及直辖市。随着公司产销规模的进一步扩大及营销网络的 逐步扩建、完善，经销商的数量及覆盖范围将更多更广，对经销商的培训、日常 管理及风险控制提出了更高的要求。报告期内，公司以经销方式取得的销售收入 占主营业务收入的比例分别为 53.99%、61.37%和 62.27%，如果公司不能及时加 强对经销商的管理，一旦经销商发生内部管理冲突、违法违规等行为，或者公与经销商发生法律纠纷，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。
（三）公司业绩下滑风险 2016 年度至 2018 年度，公司营业收入分别为 84,408.23 万元、94,952.45 万 元及 98,268.67 万元，2017 年度及 2018 年度营业收入分别比上一年度增长 12.49% 及 3.49%，营业收入的增长幅度呈下降趋势；2016 年度至 2018 年度，公司扣除 非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 13,261.79 万元、11,148.05 万 元及 11,881.50 万元。营业收入的增幅下降及扣除非经常性损益后归属于母公司 股东的净利润波动主要由于公司进一步优化产品结构，大力推广化学发光诊断仪 器及配套试剂，导致其优势产品酶联免疫诊断试剂及胶体金快速诊断试剂的销售 受到了一定的不利影响。此外，由于子公司万泰沧海生物医药项目大额在建工程 转固，导致折旧费用大幅增长，影响公司的利润。 目前，公司与主要客户的合作关系稳定，但在优化产品结构及战略转型的过 程中，研发投入、竞争环境、客户结构、产品价格、原材料价格等因素导致的确定性增多，如公司无法及时应对上述因素变化带来的不利影响，不排除上市当 年出现业绩波动、下滑的风险
（四）行业竞争加剧的风险 诊断试剂行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将 保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含 量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据较高的市场份额，在国 内三级医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平的不断 提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不 断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。根据中检院生物制品 批签发结果统计，报告期内，公司生产的六类血源筛查类体外诊断试剂产品（人 类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒 螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶 联免疫法）及梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂）批签发量排名前五位的生 产厂家占批签发总量分别达到 92.22%、88.13%和 89.83%。如果公司不能持续地 在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
（五）营业利润大幅下滑的风险 报告期内，公司营业利润分别为 13,143.89 万元、17,874.32 万元及 28,912.34 万元，2018 年度营业利润大幅增长，主要由于 2018 年 6 月发行人及其子公司万 泰沧海与养生堂签署了两份技术转让协议，将溶瘤病毒药物、乙肝病毒治疗性药 物等生物医药技术转让予养生堂，当年度在资产处置收益科目中确认非专利技术 转让收益 13,350.00 万元。扣除上述非经常性事项的影响后报告期内公司营业利 润分别为 13,143.89 万元、17,874.32 万元及 15,562.34 万元，2018 年度相比 201年度有所下降，主要由于 2018 年度计入利润表的政府补助比 2017 年度减少 2,259.31 万元所致。如不剔除 2018 年度非专利技术转让收益的影响，公司未来 年度将出现账面营业利润大幅下滑的情况。
（六）募投项目无法实现预期效益的风险 本次拟通过募集资金实施的化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际 化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目建成后，预计将实现化学发 光诊断试剂年产能 1 亿人份、疫苗年产能 3000 万支，据此计算募集资金投资项 目建成正常运行后将使公司的销售收入和净利润大幅增加。虽然公司确定募投项 目时已经对市场需求做出合理预测，但募投项目产品的未来生产及销售情况将受 到行业环境、产业政策、市场供求等多方面因素的影响，如无法实现预期效益， 公司将面临产品过期及设备闲置的情况，需要计提相应的跌价准备，可能导致公 司经营业绩的下降。
（七）募投项目不能取得生产批件的风险 本次拟通过募集资金实施的宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目将对现 有实验室进行改造，购置先进研发及质量检验设备，进行宫颈癌疫苗国际注册资 料编制、WHO 预认证、工艺可比性研究等活动。目前，公司二价宫颈癌疫苗已 完成三期临床试验，于 2017 年 11 月申报上市，国家药监局正在进行快速审评， 预计将于今年内获准上市，如果不能按照预期取得生产批件，将会使公司募集资 金投资建设的生产线长期闲置、募集资金效益低于预期。
（八）厦门大学合作协议到期不再续签的风险公司与厦门大学就生物技术的研究进行合作，并使相应研究成果产业化。目 前正在履行的协议是于 2011 年签署的《“厦门大学养生堂生物药物联合实验室” 合作研究协议》，协议期限自 2011 年至 2021 年。根据协议，厦门大学主要负责 诊断试剂和疫苗的研究开发，建设源头创新性研究和成果转化的关键技术平台， 公司使相应研究成果产业化。公司与厦门大学保持了长期、友好的合作关系，双 方互惠互利，共同取得了长足的发展。公司目前的免疫诊断试剂产品、化学发光 诊断试剂产品以及戊肝疫苗大多来源于与厦门大学的合作研究成果；公司业务发 展规划的宫颈癌疫苗亦来源于合作研究成果。如果公司与厦门大学的合作协议到 期后不能续签，公司诊断试剂产品的更新换代和新产品的推出速度可能会受到一 定的影响。因此，为了保证公司长期稳定发展，公司在继续与厦门大学保持紧密、 友好合作的基础上，建立了自身科研队伍及研发平台，提高了自身技术水平及科 研实力，并加大了与其他科研院所的合作，拓宽了公司未来的技术及产品储备。
（九）税收优惠和政府补助风险 公司自 1998 年起一直被评为北京市高新技术企业，2008 年成为新标准下北 京市首批高新技术企业并于 2011 年通过复审，2014 年 10 月和 2017 年 10 月公 司通过高新技术企业复审，报告期内享受 15%的企业所得税优惠税率。公司全资 子公司万泰德瑞于 2014 年 10 月被认定为高新技术企业，2017 年 10 月通过复审， 报告期内享受 15%的企业所得税优惠税率；全资子公司康彻思坦于 2013 年 11 月被认定为高新技术企业，2016 年 12 月通过复审，报告期内享受 15%的企业所 得税优惠税率；全资子公司万泰沧海于 2017 年 10 月被认定为高新技术企业，有 效期 3 年，2017 年度、2018 年度享受 15%的企业所得税优惠税率；全资子公司 万泰凯瑞于 2016 年 12 月被认定为高新技术企业，有效期 3 年，报告期内享受 15%的企业所得税优惠税率；控股子公司优迈科于 2017 年 10 月被认定为高新技 术企业，有效期 3 年，2017 年度及 2018 年度享受 15%的企业所得税优惠税率。 如果未来上述公司的高新技术企业认定不能通过后续复审，或被取消高新技 术企业的认定，则无法继续享受所得税优惠政策，则会对公司净利润产生一定的 影响。 公司通过承担国家课题任务等获得了政府补助，报告期内公司计入当期损益 的政府补助金额分别为 2,079.14 万元、4,704.42 万元和 2,429.31 万元，占同期利润总额的比例分别为 13.62%、26.35%和 8.37%。剔除政府补助的影响，公司经 营业绩仍然较为稳定，不存在严重依赖政府补助的情形。但是，政府补助仍对公 司的经营业绩有一定影响，如果未来国家产业政策和补助政策出现不可预测的不 利变化，将对公司的利润规模产生一定的不利影响。
（二）经销商管理风险 公司在诊断试剂产品销售方面采取经销和直销相结合的方式，销售范围覆盖 全国大部分省、自治区及直辖市。随着公司产销规模的进一步扩大及营销网络的 逐步扩建、完善，经销商的数量及覆盖范围将更多更广，对经销商的培训、日常 管理及风险控制提出了更高的要求。报告期内，公司以经销方式取得的销售收入 占主营业务收入的比例分别为 53.99%、61.37%和 62.27%，如果公司不能及时加 强对经销商的管理，一旦经销商发生内部管理冲突、违法违规等行为，或者公与经销商发生法律纠纷，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。
（三）公司业绩下滑风险 2016 年度至 2018 年度，公司营业收入分别为 84,408.23 万元、94,952.45 万 元及 98,268.67 万元，2017 年度及 2018 年度营业收入分别比上一年度增长 12.49% 及 3.49%，营业收入的增长幅度呈下降趋势；2016 年度至 2018 年度，公司扣除 非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 13,261.79 万元、11,148.05 万 元及 11,881.50 万元。营业收入的增幅下降及扣除非经常性损益后归属于母公司 股东的净利润波动主要由于公司进一步优化产品结构，大力推广化学发光诊断仪 器及配套试剂，导致其优势产品酶联免疫诊断试剂及胶体金快速诊断试剂的销售 受到了一定的不利影响。此外，由于子公司万泰沧海生物医药项目大额在建工程 转固，导致折旧费用大幅增长，影响公司的利润。 目前，公司与主要客户的合作关系稳定，但在优化产品结构及战略转型的过 程中，研发投入、竞争环境、客户结构、产品价格、原材料价格等因素导致的确定性增多，如公司无法及时应对上述因素变化带来的不利影响，不排除上市当 年出现业绩波动、下滑的风险
（四）行业竞争加剧的风险 诊断试剂行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将 保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含 量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据较高的市场份额，在国 内三级医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平的不断 提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不 断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。根据中检院生物制品 批签发结果统计，报告期内，公司生产的六类血源筛查类体外诊断试剂产品（人 类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒 螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶 联免疫法）及梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂）批签发量排名前五位的生 产厂家占批签发总量分别达到 92.22%、88.13%和 89.83%。如果公司不能持续地 在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
（五）营业利润大幅下滑的风险 报告期内，公司营业利润分别为 13,143.89 万元、17,874.32 万元及 28,912.34 万元，2018 年度营业利润大幅增长，主要由于 2018 年 6 月发行人及其子公司万 泰沧海与养生堂签署了两份技术转让协议，将溶瘤病毒药物、乙肝病毒治疗性药 物等生物医药技术转让予养生堂，当年度在资产处置收益科目中确认非专利技术 转让收益 13,350.00 万元。扣除上述非经常性事项的影响后报告期内公司营业利 润分别为 13,143.89 万元、17,874.32 万元及 15,562.34 万元，2018 年度相比 201年度有所下降，主要由于 2018 年度计入利润表的政府补助比 2017 年度减少 2,259.31 万元所致。如不剔除 2018 年度非专利技术转让收益的影响，公司未来 年度将出现账面营业利润大幅下滑的情况。
（六）募投项目无法实现预期效益的风险 本次拟通过募集资金实施的化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际 化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目建成后，预计将实现化学发 光诊断试剂年产能 1 亿人份、疫苗年产能 3000 万支，据此计算募集资金投资项 目建成正常运行后将使公司的销售收入和净利润大幅增加。虽然公司确定募投项 目时已经对市场需求做出合理预测，但募投项目产品的未来生产及销售情况将受 到行业环境、产业政策、市场供求等多方面因素的影响，如无法实现预期效益， 公司将面临产品过期及设备闲置的情况，需要计提相应的跌价准备，可能导致公 司经营业绩的下降。
（七）募投项目不能取得生产批件的风险 本次拟通过募集资金实施的宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目将对现 有实验室进行改造，购置先进研发及质量检验设备，进行宫颈癌疫苗国际注册资 料编制、WHO 预认证、工艺可比性研究等活动。目前，公司二价宫颈癌疫苗已 完成三期临床试验，于 2017 年 11 月申报上市，国家药监局正在进行快速审评， 预计将于今年内获准上市，如果不能按照预期取得生产批件，将会使公司募集资 金投资建设的生产线长期闲置、募集资金效益低于预期。
（八）厦门大学合作协议到期不再续签的风险公司与厦门大学就生物技术的研究进行合作，并使相应研究成果产业化。目 前正在履行的协议是于 2011 年签署的《“厦门大学养生堂生物药物联合实验室” 合作研究协议》，协议期限自 2011 年至 2021 年。根据协议，厦门大学主要负责 诊断试剂和疫苗的研究开发，建设源头创新性研究和成果转化的关键技术平台， 公司使相应研究成果产业化。公司与厦门大学保持了长期、友好的合作关系，双 方互惠互利，共同取得了长足的发展。公司目前的免疫诊断试剂产品、化学发光 诊断试剂产品以及戊肝疫苗大多来源于与厦门大学的合作研究成果；公司业务发 展规划的宫颈癌疫苗亦来源于合作研究成果。如果公司与厦门大学的合作协议到 期后不能续签，公司诊断试剂产品的更新换代和新产品的推出速度可能会受到一 定的影响。因此，为了保证公司长期稳定发展，公司在继续与厦门大学保持紧密、 友好合作的基础上，建立了自身科研队伍及研发平台，提高了自身技术水平及科 研实力，并加大了与其他科研院所的合作，拓宽了公司未来的技术及产品储备。
（九）税收优惠和政府补助风险 公司自 1998 年起一直被评为北京市高新技术企业，2008 年成为新标准下北 京市首批高新技术企业并于 2011 年通过复审，2014 年 10 月和 2017 年 10 月公 司通过高新技术企业复审，报告期内享受 15%的企业所得税优惠税率。公司全资 子公司万泰德瑞于 2014 年 10 月被认定为高新技术企业，2017 年 10 月通过复审， 报告期内享受 15%的企业所得税优惠税率；全资子公司康彻思坦于 2013 年 11 月被认定为高新技术企业，2016 年 12 月通过复审，报告期内享受 15%的企业所 得税优惠税率；全资子公司万泰沧海于 2017 年 10 月被认定为高新技术企业，有 效期 3 年，2017 年度、2018 年度享受 15%的企业所得税优惠税率；全资子公司 万泰凯瑞于 2016 年 12 月被认定为高新技术企业，有效期 3 年，报告期内享受 15%的企业所得税优惠税率；控股子公司优迈科于 2017 年 10 月被认定为高新技 术企业，有效期 3 年，2017 年度及 2018 年度享受 15%的企业所得税优惠税率。 如果未来上述公司的高新技术企业认定不能通过后续复审，或被取消高新技 术企业的认定，则无法继续享受所得税优惠政策，则会对公司净利润产生一定的 影响。 公司通过承担国家课题任务等获得了政府补助，报告期内公司计入当期损益 的政府补助金额分别为 2,079.14 万元、4,704.42 万元和 2,429.31 万元，占同期利润总额的比例分别为 13.62%、26.35%和 8.37%。剔除政府补助的影响，公司经 营业绩仍然较为稳定，不存在严重依赖政府补助的情形。但是，政府补助仍对公 司的经营业绩有一定影响，如果未来国家产业政策和补助政策出现不可预测的不 利变化，将对公司的利润规模产生一定的不利影响。
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