北京华科泰生物技术有限公司：主要风险提示
北京华科泰生物技术有限公司（简称：华科泰生物）是一家致力于医学检验领域，专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。 由经验丰富的专业人员组成精良扎实的研发队伍，产品生产过程严谨，质量管理体系完备，秉承“领衔创新科技，产品稳定如一”的企业宗旨。华科泰将通过技术和质量两个层面来实现公司的核心价值观“对健康事实负责”。 公司以客户需求为导向，以患者=自己为服务观。谨小慎微、专注负责。未来，华科泰仍将本“对健康事实负责”的态度，以人才为根本，以技术化创新为依托，以专业化，国际化为重点，创建完善的管理体系、健全的客户网络、雄厚的人才优势近期领航财经网（www.lhcjnews.com）综合整理发现华科泰生物主要风险如下。
（二）行业监管政策变化风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，自 2014 年以来，国家药监局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生 产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂的研制、临床试验、产品 注册及监督管理等作出具体规定。目前，行业相关的监管政策仍在不断完善调整 中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营 提出了更高的要求。报告期内，公司及其子公司均严格遵守《医疗器械生产质量 管理规范》等相关法律法规和监管部门的相关规定，并已取得其业务经营所必需 的资质、许可、批准或授权，并且该等资质、许可、批准或授权均在有效期内。 如果未来国家产业政策及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产 经营带来不利影响。
（三）“两票制”政策实施风险2016 年 4 月国务院颁布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》， 对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药 品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’， 积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业 直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降 低虚高价格”等具体改革措施。2016 年 12 月国务院医改办、国家卫计委等多部 门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》， 要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票 制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。 目前仅有少数省份在医疗器械领域推行“两票制”，但不排除未来“两票制” 在医疗器械领域全面推行的可能。“两票制”的全面推行将对公司经销体系产生 部分调整压力，对公司经销业务的开拓带来一定影响，进而可能会对公司经营业 绩带来不利影响
二、经营风险
（一）产品质量风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断 的准确性。 公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖 产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、生产（厂房设 施设备配备、产品生产、质量控制和质量保证、产品放行、储存和发运）、销售 及服务等环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况， 也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但未 来随着公司经营规模的不断扩大，可能存在产品在生产、仓储等环节出现质量问 题的风险，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，进而影响公司声誉和正常生产经 营。
（二）新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术革新演进较快，因此对公司技术创新和产品研发能力要求较高。公司专注于定量免疫诊断，凭借“化学发光定向标 记技术”等行业领先技术快速成长，拥有较强的自主创新能力，科研实力雄厚为保持在行业内持续竞争力，公司根据行业技术演变及市场发展趋势，持续研发 新技术及新产品。截至本招股说明书签署之日，公司拥有 25 项二类、17 项三类 和 18 项食品安全检测类在研产品。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术 路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进度缓慢而导致研发失败的风险。若公 司不能及时解决新产品研发中存在的风险，将对公司新产品的研发进度造成不利 影响，甚至将导致新产品研发的失败。 同时，新产品研发成功后还需要经过国家检定机构检测、临床试验（或临床 评价）和注册审批等阶段，才能获得监管部门颁发的产品注册证书，周期较长若公司新产品不能及时通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市 场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
（三）核心技术泄密与核心技术人员流失风险 体外诊断行业涉及技术领域较多，集成了微电子、计算机技术、临床医学、 生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高。公 司经过多年行业实践，培养了多学科融合的专业人才，并建立了较高水平的技术 研发团队以应对激烈竞争。截至 2018 年末，公司研发人员共 59 人。 随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核 心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不 能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建 立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，影响公司的后续技术研发能 力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
（四）客户集中度较高的风险 公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战 略，自 2010 年起就与美年健康、慈铭体检、广州金域医学检验集团股份有限公 司等体检机构、第三方医学检验中心的行业龙头企业建立了长期稳定的合作关 系。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心行业的集中度较高，龙头企业 快速发展扩张，且倾向于采用并购整合等方式进行拓展，如美年健康 2017 年收
购慈铭体检后导致体检行业集中度进一步提升。
与公司发展战略及行业特点相适应，公司下游主要客户包括美年健康（包括
慈铭体检）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有
限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司等大型知名体检、第三方医检集团企业，
且呈现集中度较高的特点。报告期内，公司前五大客户的销售占比分别为
60.39%、54.62%和 51.42%，随着公司对新客户的不断开拓及经销业务的快速拓
展，公司前五大客户的销售占比呈现下降趋势。
尽管公司与前述大型知名体检、第三方医检集团企业建立了相对稳定的合作
关系，但由于主要客户相对集中，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品
需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而
对公司的生产经营产生不利影响。
（五）经销商管理风险
公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验等大型
集团性客户采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。为进一步提高产品在医
院的市场占有率，公司加强了对经销市场的开拓。在经销模式下，营销网络的快
速扩张对公司产品市场推广和提高品牌市场影响力具有积极作用。报告期内，公
司经销模式下销售收入占比逐年上升，占总销售收入比例分别为 21.37%、27.99%
和 29.93%。
随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织
管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的
管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经
销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司
产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
北京华科泰生物技术有限公司（简称：华科泰生物）是一家致力于医学检验领域，专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。 由经验丰富的专业人员组成精良扎实的研发队伍，产品生产过程严谨，质量管理体系完备，秉承“领衔创新科技，产品稳定如一”的企业宗旨。华科泰将通过技术和质量两个层面来实现公司的核心价值观“对健康事实负责”。 公司以客户需求为导向，以患者=自己为服务观。谨小慎微、专注负责。未来，华科泰仍将本“对健康事实负责”的态度，以人才为根本，以技术化创新为依托，以专业化，国际化为重点，创建完善的管理体系、健全的客户网络、雄厚的人才优势近期领航财经网（www.lhcjnews.com）综合整理发现华科泰生物主要风险如下。
（二）行业监管政策变化风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，自 2014 年以来，国家药监局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生 产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂的研制、临床试验、产品 注册及监督管理等作出具体规定。目前，行业相关的监管政策仍在不断完善调整 中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营 提出了更高的要求。报告期内，公司及其子公司均严格遵守《医疗器械生产质量 管理规范》等相关法律法规和监管部门的相关规定，并已取得其业务经营所必需 的资质、许可、批准或授权，并且该等资质、许可、批准或授权均在有效期内。 如果未来国家产业政策及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产 经营带来不利影响。
（三）“两票制”政策实施风险2016 年 4 月国务院颁布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》， 对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药 品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’， 积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业 直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降 低虚高价格”等具体改革措施。2016 年 12 月国务院医改办、国家卫计委等多部 门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》， 要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票 制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。 目前仅有少数省份在医疗器械领域推行“两票制”，但不排除未来“两票制” 在医疗器械领域全面推行的可能。“两票制”的全面推行将对公司经销体系产生 部分调整压力，对公司经销业务的开拓带来一定影响，进而可能会对公司经营业 绩带来不利影响
二、经营风险
（一）产品质量风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断 的准确性。 公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖 产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、生产（厂房设 施设备配备、产品生产、质量控制和质量保证、产品放行、储存和发运）、销售 及服务等环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况， 也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但未 来随着公司经营规模的不断扩大，可能存在产品在生产、仓储等环节出现质量问 题的风险，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，进而影响公司声誉和正常生产经 营。
（二）新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术革新演进较快，因此对公司技术创新和产品研发能力要求较高。公司专注于定量免疫诊断，凭借“化学发光定向标 记技术”等行业领先技术快速成长，拥有较强的自主创新能力，科研实力雄厚为保持在行业内持续竞争力，公司根据行业技术演变及市场发展趋势，持续研发 新技术及新产品。截至本招股说明书签署之日，公司拥有 25 项二类、17 项三类 和 18 项食品安全检测类在研产品。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术 路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进度缓慢而导致研发失败的风险。若公 司不能及时解决新产品研发中存在的风险，将对公司新产品的研发进度造成不利 影响，甚至将导致新产品研发的失败。 同时，新产品研发成功后还需要经过国家检定机构检测、临床试验（或临床 评价）和注册审批等阶段，才能获得监管部门颁发的产品注册证书，周期较长若公司新产品不能及时通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市 场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
（三）核心技术泄密与核心技术人员流失风险 体外诊断行业涉及技术领域较多，集成了微电子、计算机技术、临床医学、 生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高。公 司经过多年行业实践，培养了多学科融合的专业人才，并建立了较高水平的技术 研发团队以应对激烈竞争。截至 2018 年末，公司研发人员共 59 人。 随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核 心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不 能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建 立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，影响公司的后续技术研发能 力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
（四）客户集中度较高的风险 公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战 略，自 2010 年起就与美年健康、慈铭体检、广州金域医学检验集团股份有限公 司等体检机构、第三方医学检验中心的行业龙头企业建立了长期稳定的合作关 系。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心行业的集中度较高，龙头企业 快速发展扩张，且倾向于采用并购整合等方式进行拓展，如美年健康 2017 年收
购慈铭体检后导致体检行业集中度进一步提升。
与公司发展战略及行业特点相适应，公司下游主要客户包括美年健康（包括
慈铭体检）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有
限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司等大型知名体检、第三方医检集团企业，
且呈现集中度较高的特点。报告期内，公司前五大客户的销售占比分别为
60.39%、54.62%和 51.42%，随着公司对新客户的不断开拓及经销业务的快速拓
展，公司前五大客户的销售占比呈现下降趋势。
尽管公司与前述大型知名体检、第三方医检集团企业建立了相对稳定的合作
关系，但由于主要客户相对集中，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品
需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而
对公司的生产经营产生不利影响。
（五）经销商管理风险
公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验等大型
集团性客户采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。为进一步提高产品在医
院的市场占有率，公司加强了对经销市场的开拓。在经销模式下，营销网络的快
速扩张对公司产品市场推广和提高品牌市场影响力具有积极作用。报告期内，公
司经销模式下销售收入占比逐年上升，占总销售收入比例分别为 21.37%、27.99%
和 29.93%。
随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织
管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的
管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经
销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司
产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
- 市场风险
（二）行业监管政策变化风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，自 2014 年以来，国家药监局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生 产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂的研制、临床试验、产品 注册及监督管理等作出具体规定。目前，行业相关的监管政策仍在不断完善调整 中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营 提出了更高的要求。报告期内，公司及其子公司均严格遵守《医疗器械生产质量 管理规范》等相关法律法规和监管部门的相关规定，并已取得其业务经营所必需 的资质、许可、批准或授权，并且该等资质、许可、批准或授权均在有效期内。 如果未来国家产业政策及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产 经营带来不利影响。
（三）“两票制”政策实施风险2016 年 4 月国务院颁布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》， 对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药 品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’， 积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业 直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降 低虚高价格”等具体改革措施。2016 年 12 月国务院医改办、国家卫计委等多部 门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》， 要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票 制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。 目前仅有少数省份在医疗器械领域推行“两票制”，但不排除未来“两票制” 在医疗器械领域全面推行的可能。“两票制”的全面推行将对公司经销体系产生 部分调整压力，对公司经销业务的开拓带来一定影响，进而可能会对公司经营业 绩带来不利影响
二、经营风险
（一）产品质量风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断 的准确性。 公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖 产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、生产（厂房设 施设备配备、产品生产、质量控制和质量保证、产品放行、储存和发运）、销售 及服务等环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况， 也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但未 来随着公司经营规模的不断扩大，可能存在产品在生产、仓储等环节出现质量问 题的风险，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，进而影响公司声誉和正常生产经 营。
（二）新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术革新演进较快，因此对公司技术创新和产品研发能力要求较高。公司专注于定量免疫诊断，凭借“化学发光定向标 记技术”等行业领先技术快速成长，拥有较强的自主创新能力，科研实力雄厚为保持在行业内持续竞争力，公司根据行业技术演变及市场发展趋势，持续研发 新技术及新产品。截至本招股说明书签署之日，公司拥有 25 项二类、17 项三类 和 18 项食品安全检测类在研产品。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术 路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进度缓慢而导致研发失败的风险。若公 司不能及时解决新产品研发中存在的风险，将对公司新产品的研发进度造成不利 影响，甚至将导致新产品研发的失败。 同时，新产品研发成功后还需要经过国家检定机构检测、临床试验（或临床 评价）和注册审批等阶段，才能获得监管部门颁发的产品注册证书，周期较长若公司新产品不能及时通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市 场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
（三）核心技术泄密与核心技术人员流失风险 体外诊断行业涉及技术领域较多，集成了微电子、计算机技术、临床医学、 生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高。公 司经过多年行业实践，培养了多学科融合的专业人才，并建立了较高水平的技术 研发团队以应对激烈竞争。截至 2018 年末，公司研发人员共 59 人。 随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核 心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不 能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建 立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，影响公司的后续技术研发能 力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
（四）客户集中度较高的风险 公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战 略，自 2010 年起就与美年健康、慈铭体检、广州金域医学检验集团股份有限公 司等体检机构、第三方医学检验中心的行业龙头企业建立了长期稳定的合作关 系。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心行业的集中度较高，龙头企业 快速发展扩张，且倾向于采用并购整合等方式进行拓展，如美年健康 2017 年收
购慈铭体检后导致体检行业集中度进一步提升。
与公司发展战略及行业特点相适应，公司下游主要客户包括美年健康（包括
慈铭体检）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有
限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司等大型知名体检、第三方医检集团企业，
且呈现集中度较高的特点。报告期内，公司前五大客户的销售占比分别为
60.39%、54.62%和 51.42%，随着公司对新客户的不断开拓及经销业务的快速拓
展，公司前五大客户的销售占比呈现下降趋势。
尽管公司与前述大型知名体检、第三方医检集团企业建立了相对稳定的合作
关系，但由于主要客户相对集中，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品
需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而
对公司的生产经营产生不利影响。
（五）经销商管理风险
公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验等大型
集团性客户采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。为进一步提高产品在医
院的市场占有率，公司加强了对经销市场的开拓。在经销模式下，营销网络的快
速扩张对公司产品市场推广和提高品牌市场影响力具有积极作用。报告期内，公
司经销模式下销售收入占比逐年上升，占总销售收入比例分别为 21.37%、27.99%
和 29.93%。
随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织
管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的
管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经
销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司
产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
北京华科泰生物技术有限公司（简称：华科泰生物）是一家致力于医学检验领域，专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。 由经验丰富的专业人员组成精良扎实的研发队伍，产品生产过程严谨，质量管理体系完备，秉承“领衔创新科技，产品稳定如一”的企业宗旨。华科泰将通过技术和质量两个层面来实现公司的核心价值观“对健康事实负责”。 公司以客户需求为导向，以患者=自己为服务观。谨小慎微、专注负责。未来，华科泰仍将本“对健康事实负责”的态度，以人才为根本，以技术化创新为依托，以专业化，国际化为重点，创建完善的管理体系、健全的客户网络、雄厚的人才优势近期领航财经网（www.lhcjnews.com）综合整理发现华科泰生物主要风险如下。
- 市场风险
（二）行业监管政策变化风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，自 2014 年以来，国家药监局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生 产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂的研制、临床试验、产品 注册及监督管理等作出具体规定。目前，行业相关的监管政策仍在不断完善调整 中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营 提出了更高的要求。报告期内，公司及其子公司均严格遵守《医疗器械生产质量 管理规范》等相关法律法规和监管部门的相关规定，并已取得其业务经营所必需 的资质、许可、批准或授权，并且该等资质、许可、批准或授权均在有效期内。 如果未来国家产业政策及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产 经营带来不利影响。
（三）“两票制”政策实施风险2016 年 4 月国务院颁布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》， 对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药 品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’， 积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业 直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降 低虚高价格”等具体改革措施。2016 年 12 月国务院医改办、国家卫计委等多部 门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》， 要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票 制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。 目前仅有少数省份在医疗器械领域推行“两票制”，但不排除未来“两票制” 在医疗器械领域全面推行的可能。“两票制”的全面推行将对公司经销体系产生 部分调整压力，对公司经销业务的开拓带来一定影响，进而可能会对公司经营业 绩带来不利影响
二、经营风险
（一）产品质量风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断 的准确性。 公司自成立以来，设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖 产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、生产（厂房设 施设备配备、产品生产、质量控制和质量保证、产品放行、储存和发运）、销售 及服务等环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷情况， 也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但未 来随着公司经营规模的不断扩大，可能存在产品在生产、仓储等环节出现质量问 题的风险，导致客户退货甚至要求赔偿等情形，进而影响公司声誉和正常生产经 营。
（二）新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术革新演进较快，因此对公司技术创新和产品研发能力要求较高。公司专注于定量免疫诊断，凭借“化学发光定向标 记技术”等行业领先技术快速成长，拥有较强的自主创新能力，科研实力雄厚为保持在行业内持续竞争力，公司根据行业技术演变及市场发展趋势，持续研发 新技术及新产品。截至本招股说明书签署之日，公司拥有 25 项二类、17 项三类 和 18 项食品安全检测类在研产品。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术 路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进度缓慢而导致研发失败的风险。若公 司不能及时解决新产品研发中存在的风险，将对公司新产品的研发进度造成不利 影响，甚至将导致新产品研发的失败。 同时，新产品研发成功后还需要经过国家检定机构检测、临床试验（或临床 评价）和注册审批等阶段，才能获得监管部门颁发的产品注册证书，周期较长若公司新产品不能及时通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市 场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
（三）核心技术泄密与核心技术人员流失风险 体外诊断行业涉及技术领域较多，集成了微电子、计算机技术、临床医学、 生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高。公 司经过多年行业实践，培养了多学科融合的专业人才，并建立了较高水平的技术 研发团队以应对激烈竞争。截至 2018 年末，公司研发人员共 59 人。 随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核 心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不 能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建 立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，影响公司的后续技术研发能 力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
（四）客户集中度较高的风险 公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战 略，自 2010 年起就与美年健康、慈铭体检、广州金域医学检验集团股份有限公 司等体检机构、第三方医学检验中心的行业龙头企业建立了长期稳定的合作关 系。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心行业的集中度较高，龙头企业 快速发展扩张，且倾向于采用并购整合等方式进行拓展，如美年健康 2017 年收
购慈铭体检后导致体检行业集中度进一步提升。
与公司发展战略及行业特点相适应，公司下游主要客户包括美年健康（包括
慈铭体检）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有
限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司等大型知名体检、第三方医检集团企业，
且呈现集中度较高的特点。报告期内，公司前五大客户的销售占比分别为
60.39%、54.62%和 51.42%，随着公司对新客户的不断开拓及经销业务的快速拓
展，公司前五大客户的销售占比呈现下降趋势。
尽管公司与前述大型知名体检、第三方医检集团企业建立了相对稳定的合作
关系，但由于主要客户相对集中，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品
需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而
对公司的生产经营产生不利影响。
（五）经销商管理风险
公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验等大型
集团性客户采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。为进一步提高产品在医
院的市场占有率，公司加强了对经销市场的开拓。在经销模式下，营销网络的快
速扩张对公司产品市场推广和提高品牌市场影响力具有积极作用。报告期内，公
司经销模式下销售收入占比逐年上升，占总销售收入比例分别为 21.37%、27.99%
和 29.93%。
随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织
管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的
管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经
销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司
产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
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