江苏浩欧博生物：主要风险
江苏浩欧博生物医药股份有限公司(以下简称“江苏浩欧博生物”) 江苏浩欧博生物所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试 剂的研发、生产和销售。江苏浩欧博生物专注于过敏原和自身抗体检测，应用于过敏性疾 病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断。江苏浩欧博生物2019年4月19日在上交所披露招股说明书，欲进军科创版。近期领航（http://www.lhcjnews.com）综合整理发现江苏浩欧博生物主要风险如下。
新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发 展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技 术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是江苏浩欧博生物在行业竞争中持续保 持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要 1 年以 上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试 验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申 请注册周期一般为 1 年以上。如果江苏浩欧博生物不能按照研发计划成功开发新产品并通 过产品注册，将影响江苏浩欧博生物前期研发投入的回收和未来效益的实现。
核心技术泄密及核心技术人员流失的风险
各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数、原材料制备等是体外诊断产 品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是江苏浩欧博生物核心竞争力。出于保护 核心竞争力的需要，江苏浩欧博生物将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技 术的形式存在，不受《专利法》等的保护。江苏浩欧博生物存在因核心技术人员离职或技 术人员私自泄密，导致江苏浩欧博生物核心技术外泄的风险，从而给江苏浩欧博生物带来直接或间 接的经济损失。
部分原材料采购依赖进口的风险
江苏浩欧博生物体外诊断试剂研发生产所需的原材料包括生物活性材料、化学类材料 及辅助材料等。由于国内在生物活性材料开发方面起步相对国外较晚，部分抗原、 抗体、过敏原等材料主要通过国内代理商从国外生产厂家进口。报告期内，发行 人所需原材料的市场供应充足，价格相对稳定。同时，江苏浩欧博生物设立全资子公司苏 州西瑞玛斯化学品有限公司逐步探索上游原材料的研发、设立美国分公司直接对 接国外原材料生产厂家并寻找替代供应商，进而掌握及丰富采购渠道。但从目前来看，如果供应商不能及时、足额、保质地提供合格的原材料，或者他们的经营 状况恶化，或者与江苏浩欧博生物的业务关系发生变化，将对江苏浩欧博生物的生产经营活动构成 较大的不利影响，江苏浩欧博生物存在部分原材料供应依赖进口的风险。
仪器设备采购相对集中的风险
江苏浩欧博生物依据客户需求和行业惯例，采用“仪器+试剂”配套销售模式，通过 向客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。试剂是 IVD 行业利润 的主要来源。发展之初，江苏浩欧博生物将有限资源集中投资于过敏、自免试剂的研发、 生产和销售。截至招股说明书签署日，江苏浩欧博生物尚未自主生产检测仪器，而是通过 与仪器厂家合作研发并对其采购的方式满足仪器需求。截至 2018 年 12 月 31 日， 江苏浩欧博生物向终端医院、经销商通过销售、租赁、直投以及向非公立医院实验室直投 等方式累计对外投放 1,259 台仪器，其中自免检测纳博克产品对应仪器 177 台， 主要型号为科斯迈 SMART6500 型及雷杜 Lumiray1260 型；过敏检测符博克产品 对应仪器 144 台，全部由深圳爱康提供；2G 产品对应仪器 938 台，主要由雷杜 提供。江苏浩欧博生物配套仪器主要由雷杜、深圳爱康和科斯迈提供，上述三家供应商均 为国内检测仪器领域的知名公司。如果未来仪器供应商受到经营策略调整、研发 政策变化、收购兼并等因素影响，导致其产品竞争力下降或与公司的合作关系发 生重大不利变化，而江苏浩欧博生物自主研发生产仪器或更换供应商等应对措施不能够及 时、有效，则可能影响江苏浩欧博生物试剂产品的稳定性，对江苏浩欧博生物的生产经营产生不利 影响。
产品发生质量事故影响公司品牌声誉的风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断 的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净 程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品的质量，江苏浩欧博生物依照医疗器械生产质 量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO13485 等标准建立了严 格的产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购、运输等各个方面均制定了 科学、完整、规范的管理制度和标准。未来随着江苏浩欧博生物经营规模的不断扩大，存 在因产品出现质量事故而影响江苏浩欧博生物声誉和正常生产经营的风险。
经销商管理失控的风险
江苏浩欧博生物充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在 产品销售环节采取“经销和直销相结合、经销为主、直销为辅”的销售模式。经 过多年努力，江苏浩欧博生物已在全国 31 个省市根据业务需要发展了数量众多的核心经 销商，并建立了稳定的合作关系。 2018 年度，与江苏浩欧博生物有业务往来的经销商数量在 500 家左右，基本构建了 覆盖全国的营销网络。报告期内，江苏浩欧博生物通过经销商实现的收入占主营业务收入 的比例分别为 96.36%、94.72%和 86.72%。未来江苏浩欧博生物将进一步完善营销网络， 扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难 度也将加大。若江苏浩欧博生物不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身 管理混乱、违法违规等行为，或者江苏浩欧博生物与经销商发生纠纷，可能导致江苏浩欧博生物产 品销售出现区域性下滑，对江苏浩欧博生物的市场推广产生不利影响。
直销业务比重上升导致个别客户重要性提高的风险
报告期内，江苏浩欧博生物通过直销实现的收入占主营业务收入的比例分别为 3.64%、5.28%和 13.28%，收入规模和销售占比增长较快。江苏浩欧博生物直销类客户主 要为金域医学、华银医学、艾迪康医学、达安医学等国内主流第三方检验中心、 实验室。金域医学等国内知名的第三方检验实验室，其采购规模往往会超过其他 个别经销商的采购水平。 若后续金域医学等第三方检验领域的领导者因战略方向调整、产品结构调 整、合作关系弱化等因素减少对江苏浩欧博生物产品的采购额，仍将会对江苏浩欧博生物的盈利能 力构成不利影响。
新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发 展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技 术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是江苏浩欧博生物在行业竞争中持续保 持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要 1 年以 上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试 验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申 请注册周期一般为 1 年以上。如果江苏浩欧博生物不能按照研发计划成功开发新产品并通 过产品注册，将影响江苏浩欧博生物前期研发投入的回收和未来效益的实现。
核心技术泄密及核心技术人员流失的风险
各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数、原材料制备等是体外诊断产 品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是江苏浩欧博生物核心竞争力。出于保护 核心竞争力的需要，江苏浩欧博生物将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技 术的形式存在，不受《专利法》等的保护。江苏浩欧博生物存在因核心技术人员离职或技 术人员私自泄密，导致江苏浩欧博生物核心技术外泄的风险，从而给江苏浩欧博生物带来直接或间 接的经济损失。
部分原材料采购依赖进口的风险
江苏浩欧博生物体外诊断试剂研发生产所需的原材料包括生物活性材料、化学类材料 及辅助材料等。由于国内在生物活性材料开发方面起步相对国外较晚，部分抗原、 抗体、过敏原等材料主要通过国内代理商从国外生产厂家进口。报告期内，发行 人所需原材料的市场供应充足，价格相对稳定。同时，江苏浩欧博生物设立全资子公司苏 州西瑞玛斯化学品有限公司逐步探索上游原材料的研发、设立美国分公司直接对 接国外原材料生产厂家并寻找替代供应商，进而掌握及丰富采购渠道。但从目前来看，如果供应商不能及时、足额、保质地提供合格的原材料，或者他们的经营 状况恶化，或者与江苏浩欧博生物的业务关系发生变化，将对江苏浩欧博生物的生产经营活动构成 较大的不利影响，江苏浩欧博生物存在部分原材料供应依赖进口的风险。
仪器设备采购相对集中的风险
江苏浩欧博生物依据客户需求和行业惯例，采用“仪器+试剂”配套销售模式，通过 向客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。试剂是 IVD 行业利润 的主要来源。发展之初，江苏浩欧博生物将有限资源集中投资于过敏、自免试剂的研发、 生产和销售。截至招股说明书签署日，江苏浩欧博生物尚未自主生产检测仪器，而是通过 与仪器厂家合作研发并对其采购的方式满足仪器需求。截至 2018 年 12 月 31 日， 江苏浩欧博生物向终端医院、经销商通过销售、租赁、直投以及向非公立医院实验室直投 等方式累计对外投放 1,259 台仪器，其中自免检测纳博克产品对应仪器 177 台， 主要型号为科斯迈 SMART6500 型及雷杜 Lumiray1260 型；过敏检测符博克产品 对应仪器 144 台，全部由深圳爱康提供；2G 产品对应仪器 938 台，主要由雷杜 提供。江苏浩欧博生物配套仪器主要由雷杜、深圳爱康和科斯迈提供，上述三家供应商均 为国内检测仪器领域的知名公司。如果未来仪器供应商受到经营策略调整、研发 政策变化、收购兼并等因素影响，导致其产品竞争力下降或与公司的合作关系发 生重大不利变化，而江苏浩欧博生物自主研发生产仪器或更换供应商等应对措施不能够及 时、有效，则可能影响江苏浩欧博生物试剂产品的稳定性，对江苏浩欧博生物的生产经营产生不利 影响。
产品发生质量事故影响公司品牌声誉的风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断 的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净 程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品的质量，江苏浩欧博生物依照医疗器械生产质 量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO13485 等标准建立了严 格的产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购、运输等各个方面均制定了 科学、完整、规范的管理制度和标准。未来随着江苏浩欧博生物经营规模的不断扩大，存 在因产品出现质量事故而影响江苏浩欧博生物声誉和正常生产经营的风险。
经销商管理失控的风险
江苏浩欧博生物充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在 产品销售环节采取“经销和直销相结合、经销为主、直销为辅”的销售模式。经 过多年努力，江苏浩欧博生物已在全国 31 个省市根据业务需要发展了数量众多的核心经 销商，并建立了稳定的合作关系。 2018 年度，与江苏浩欧博生物有业务往来的经销商数量在 500 家左右，基本构建了 覆盖全国的营销网络。报告期内，江苏浩欧博生物通过经销商实现的收入占主营业务收入 的比例分别为 96.36%、94.72%和 86.72%。未来江苏浩欧博生物将进一步完善营销网络， 扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难 度也将加大。若江苏浩欧博生物不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身 管理混乱、违法违规等行为，或者江苏浩欧博生物与经销商发生纠纷，可能导致江苏浩欧博生物产 品销售出现区域性下滑，对江苏浩欧博生物的市场推广产生不利影响。
直销业务比重上升导致个别客户重要性提高的风险
报告期内，江苏浩欧博生物通过直销实现的收入占主营业务收入的比例分别为 3.64%、5.28%和 13.28%，收入规模和销售占比增长较快。江苏浩欧博生物直销类客户主 要为金域医学、华银医学、艾迪康医学、达安医学等国内主流第三方检验中心、 实验室。金域医学等国内知名的第三方检验实验室，其采购规模往往会超过其他 个别经销商的采购水平。 若后续金域医学等第三方检验领域的领导者因战略方向调整、产品结构调 整、合作关系弱化等因素减少对江苏浩欧博生物产品的采购额，仍将会对江苏浩欧博生物的盈利能 力构成不利影响。
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