华熙福瑞达生物医药有限公司(以下简称“华熙生物”)华熙生物是全球领先的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业，透明质酸产业化规模位居国际前列。华熙生物凭借微生物发酵和交联两大技术 平台，开发有助于人类生命健康的生物活性材料，建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品制造企业、医疗机构及终端用户。华熙生物2019年4月10日在上交所披露招股说明书，欲进军科创版，华熙生物的该项目的注册地为江苏，所属行业为金属制品业，由中信建投证券股份有限华熙生物保荐，律师事务所为安徽天禾律师事务所，会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙）。近期领航财经网综合整理发现广大特材主要风险如下。
 
（一）新产品研发风险 生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高， 产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手 段。 在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本 过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持华熙生物在行业内的核心竞 争力，华熙生物需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新 产品。若华熙生物未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对华熙生物新产品的 研发进程造成不利影响，可能导致竞争者早于华熙生物获得技术优势，进而对华熙生物的 市场竞争力造成不利影响。
新产品注册风险 医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量 管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发 的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过 FDA 注册、CE 认证（2020 年 5 月欧盟将施行医疗器械新规 MDR）或其他国际产品质量体系认证或注册。 即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔 一段时间重新进行注册和认证，以使得相关注册和认证持续有效、相关产品能够 在国内、国际市场持续销售。 虽然华熙生物积累了丰富的认证和注册经验，但由于各个国家注册和监管法规处 于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品 不能上市销售的风险。
新产品或新技术替代风险 华熙生物是典型的研发与技术驱动型企业，目前已形成了透明质酸及其他生物活 性物质原料、医疗终端产品和功能性护肤品三大主营业务，上述业务均以生物发 酵技术、梯度 3D 交联技术为核心技术支撑。 华熙生物的业务发展起始于其成立初期在以生物发酵法生产透明质酸技术领域 的工艺技术突破。虽然华熙生物一直致力于不断提高在微生物发酵领域的技术实力， 并已经在该领域形成了世界级的领先技术优势、建立了世界级的发酵技术平台， 但如果未来出现革命性的新产品或新技术，且华熙生物未能及时应对新产品或新技术 的迭代趋势，华熙生物的产品和技术存在被替代的风险，从而对华熙生物的市场竞争力产 生不利影响。
技术人员流失、核心技术失密的风险 华熙生物对于专业人才尤其是高级研发人才的依赖程度较高。华熙生物核心技术人员 是华熙生物核心竞争力的重要组成部分，也是华熙生物赖以生存和发展的基础和关键。能 否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到华熙生物能否继 续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果 华熙生物对于核心技术人员的激励机制不能落实、人力资源管控及内部晋升制度得不 到有效执行，将导致华熙生物核心技术人员流失；同时，同行业企业之间对于人才的 争夺亦可能导致华熙生物核心技术人员的流失。核心技术人员的流失除影响华熙生物研发 进展外，也可能使华熙生物面临技术失密的风险。如果华熙生物未来存在核心技术人员流 失、核心技术失密或被他人盗用的情况，华熙生物的市场竞争力将受到不利影响。
（一）行业监管风险 国家药品监督管理局负责对全国医药、医疗器械和护肤品市场进行监督管理， 并实行生产许可制度，华熙生物主要产品出口地也对医药、医疗器械等各类产品实行 严格的许可或者认证及监督管理制度。若华熙生物未来不能持续满足我国以及进口国 行业准入政策以及行业监管要求，或者华熙生物出现违法、违规等情形，则可能受到 我国以及进口国相关部门的处罚，从而对华熙生物的生产经营带来不利的影响。
行业竞争加剧的风险 华熙生物科技股份有限华熙生物 招股说明书（申报稿） 1-1-61 华熙生物在生产透明质酸及其他生物活性物质的发酵技术及交联技术方面， 具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的 快速发展，华熙生物竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
新产品市场推广风险 华熙生物新产品研发成功后，不论是原料产品、医疗终端产品，还是功能性护肤 品，均需要结合其产品特征、销售模式、客户结构等因素有针对性地开展市场推 广活动，以获得市场的广泛认可，促进产品销量的提升。 如果华熙生物针对新产品制定的市场定位未能适应市场需求，或者华熙生物未能采取 适当的市场推广策略、未能有效维护渠道，华熙生物的新产品市场推广存在无法达到 预期效果的风险，进而对华熙生物的盈利能力产生不利影响。
经销商管理风险 报告期内，华熙生物部分产品系与经销商合作进行销售。 与经销商的合作有利于销售网络的快速扩张，分散建立自有营销网络的投资 风险，降低营销成本。华熙生物通过与经销商签订经销合同的方式，对经销商进行规 范和管理，但如果经销商不能较好地理解华熙生物的品牌理念和发展目标、或经销商 的营销推广能力跟不上华熙生物发展要求、或经销商对零售终端网点的管理不能及时 体现华熙生物的营销政策及适应不断变化的竞争环境、或经销商违反合同约定等，都 将增加营销管理的难度，导致营销网络和产品价格体系的不稳定，对华熙生物的产品、 品牌形象产生不利影响，影响华熙生物的销售收入。
境外经营风险 华熙生物在香港、美国、欧洲等境外地区拥有多家子华熙生物，且报告期内华熙生物境外 收入占主营业务收入的比例较大。华熙生物在境外开展业务和设立机构需要遵守所在 国家和地区的法律法规。 如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生 重大变化，或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗 力等情形，可能对发行人境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。此 外，如果相关境外业务所在国家和地区在外汇管制、股利分配等方面存在限制， 相关境外子华熙生物可能存在股利汇出限制风险，进而影响向发行人母华熙生物及时分配 利润。
实际控制人控制的风险 华熙生物实际控制人为赵燕女士，其通过华熙昕宇持有华熙生物发行前股本总额的 65.8632%。本次发行完成后，赵燕女士仍为华熙生物的实际控制人。虽然华熙生物已经建 立了较为完善的华熙生物治理结构及内部控制制度，并建立健全了各项规章制度，上 市后还将全面接受投资者和监管部门的监督；但赵燕女士作为华熙生物实际控制人仍 有可能通过所控制的股份行使表决权对华熙生物的经营决策实施控制，从而对华熙生物的 发展战略、生产经营和利润分配等决策产生重大影响，存在使发行人及中小股东 的利益受到不利影响的可能性。
业务规模扩大带来的管理风险 经过多年的持续发展，华熙生物已经积累了一大批管理人才、技术人才和市场营 销人才，并建立了稳定的经营管理体系。但随着华熙生物主营业务的不断拓展、产品 数量的不断增长和产品结构的不断优化，尤其是本次发行股票募集资金到位后， 华熙生物总资产和净资产规模将大幅增加。如何建立更加有效的经营管理体系，进一 步完善内部控制体系，引进和培养管理人才、技术人才和市场人才将成为华熙生物面 临的重要问题。如果华熙生物经营管理体系及人力资源统筹能力不能匹配业务规模， 未来华熙生物的业务发展将因此受到不利影响。
商誉减值风险 2017 年 1 月，开曼华熙收购了 Revitacare 100%股权，该交易系非同一控制 下的企业合并，合并成本超过取得的被购买方于购买日可辨认净资产公允价值的 部分确认为商誉。2018 年 9 月，发行人通过全资子华熙生物收购了 Revitacare 100% 股权，构成同一控制下的企业合并，发行人按账面价值确认原有商誉。2017 年 末、2018 年末，发行人商誉账面价值分别为 7,257.01 万元、7,298.86 万元，占资 产总额的比例分别为 3.85%、3.52%。 华熙生物至少每年对收购形成的商誉执行减值测试，如果被收购华熙生物未来经营状 况未达预期，则发行人存在商誉减值的风险，可能对华熙生物的当期盈利水平产生不 华熙生物科技股份有限华熙生物 招股说明书（申报稿） 1-1-63 利影响，提请投资者充分关注该等商誉减值风险。
汇率波动风险 发行人客户遍布美国、日本、韩国、欧洲等多个国家和地区，外销收入持续 增加。2016 年度、2017 年度和 2018 年度，发行人境外销售收入分别为 18,259.96 万元、22,827.95万元和31,397.40万元，占当期主营业务收入比例分别为25.14%、 28.06%和 24.92%。 报告期内，发行人的出口贸易主要以美元定价和结算。近年来，人民币对美 元汇率持续波动且存在波幅较大的情况。若人民币未来持续大幅升值，可能导致 汇兑损失的产生，影响发行人的盈利水平。
所得税优惠政策变动的风险 华熙生物分别于 2014 年 10 月 31 日和 2017 年 12 月 28 日复审通过高新技术企业 认定（证书编号分别为GR201437000458 和 GR201737001211），根据《高新技 术企业认定管理办法》及《中华人民共和国企业所得税法》的有关规定，华熙生物自 获得高新技术企业认定后三年内所得税税率为 15%，故华熙生物在报告期内按 15% 的优惠税率缴纳企业所得税。 山东海御于 2016 年 12 月 15 日通过高新技术企业认定（证书编号： GR201637001022），根据《高新技术企业认定管理办法》及《中华人民共和国企 业所得税法》的有关规定，山东海御自获得高新技术企业认定后三年内所得税税 率为 15%，故该华熙生物在报告期内按 15%的优惠税率缴纳企业所得税。 如果未来上述企业不再被认定为高新技术企业，则将不能继续享受所得税优 惠税率，可能对发行人的经营业绩产生一定负面影响。此外，如果未来国家主管 税务机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对发行人的经营业绩和利 润水平产生一定程度的影响。
毛利率下降的风险 发行人产品的生产与销售情况较为稳定，2016-2018 年度，发行人主营业务 毛利率分别为 77.22%、75.40%和 79.94%，处于相对较高的水平。报告期内，公 司在产品结构、客户资源、成本控制方面具备较强的竞争优势，因此，华熙生物主营 业务毛利率处于较高水平且基本保持稳定，但如果未来华熙生物的经营规模、产品结 华熙生物科技股份有限华熙生物 招股说明书（申报稿） 1-1-64 构、客户资源、成本控制等方面发生较大变动，或者行业竞争加剧，导致华熙生物产 品销售价格下降、成本费用提高或客户的需求发生较大的变化，华熙生物将面临主营 业务毛利率无法维持较高水平或下降的风险。
产品质量问题引起的诉讼、处罚和潜在纠纷风险 华熙生物原料业务作为下游客户生产终端产品的重要原料，终端产品作为应用于 人体的产品，需要保证产品的安全性及质量。如果华熙生物采购的原材料出现质量问 题，或生产的产品存在质量问题，且华熙生物在生产及产品测试过程中未能检测出相 关问题而流向市场，消费者使用后可能诱发过敏或其他不适现象，引起消费者投 诉；如华熙生物在生产过程中未能按审批及标签标识的成份或其他法律法规的要求生 产，也存在被监管部门处罚的风险。同时，华熙生物透明质酸原料及终端产品在境外 多个区域销售，需要适用多个国家及地区的相关法律法规，存在不能完全保障质 量安全要求，导致潜在纠纷及诉讼、处罚的风险。
募集资金投资项目实施风险 本次的募集资金投资项目包括“华熙生物研发中心提升改造项目”、“华熙天 津透明质酸钠及相关项目”、“华熙生物生命健康产业园”三个项目。 尽管华熙生物在制定募集资金投资项目时进行了详细的可行性分析和论证，但是 相关项目在实施过程中仍然存在因相关产品市场需求、项目实施进度、项目投资 成本与预期存在差异的可能性，从而使华熙生物面临相关项目的未来收益无法达到预 期的风险。
摊薄即期回报的风险 本次发行后，华熙生物的净资产将有所增加。由于存在一定的建设周期，募集资 金投资项目在短期内无法立即产生收益，华熙生物的每股收益及净资产收益率可能会 因此有所下降，从而导致华熙生物的即期回报被摊薄。
股份发行风险 本次首次公开发行股票的发行价格及发行结果，将受到证券市场整体情况、 投资者对本次发行方案的认可程度等多种内外部因素的影响，存在不能足额募集 所需资金甚至发行失败的风险。 此外，如果启动发行前，发行人预计发行后总市值不满足其在招股说明书中 明确选择的市值与财务指标上市标准时，本次发行将中止，并在中国证监会同意 注册决定的有效期内，且满足会后事项监管要求的前提下，可重新启动发行。
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