新产业生物：主要风险及被关注问题
来源：领航财经综合 作者：空悟 发布时间：2019-03-15 17:49:32
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配 套试剂，是国内该领域的领先者。新产业生物产品主要用于提供疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。深圳市新产业生物医学工程股份有限新产业生物，简称“新产业生物”)于2017年12月27日获中国证券监督管理委员会第十七届发行审核委员会审核通过，新产业生物拟在深交所发行不超过4,120.00万股，发行后总股本不超过41,160.00万股，保荐机构是华泰联合证券有限责任新产业生物。但不知为何新产业生物过会十四个月至今未拿到发行批文，原因何在呢？
近期领航财经网综合整理发现泉峰汽车有如下风险和主要问题。
一：发审会关注主要问题
1、董事长饶微为新产业生物第二大股东（合计持股18.93%），为新产业生物的实际经营者，且是新产业生物的核心技术人员。鉴于新产业生物的实际情况，请新产业生物代表说明饶微是否与控股股东翁先定在新产业生物经营方面有默契安排，以及未将饶微同时认定为实际控制人的原因。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
2、新产业生物实际控制人翁先定是新华财富控股股东深圳新产业创业投资有限新产业生物的控制人、任新华财富董事长。新华财富发行的6只私募基金在募集过程中存在违规行为，并已出现兑付风险，可能造成投资者损失。请新产业生物代表说明：（1）翁先定是否需对新华财富的违规行为和兑付风险承担责任，是否违反《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》的相关规定；（2）上述情况是否会影响实际控制人持有的新产业生物股份的稳定性。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
3、新产业生物销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂。新产业生物来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为96.49%、96.23%、95.75%、95.82%。同时报告期内，新产业生物产品的毛利率显著高于同行业可比上市新产业生物产品的毛利率。（1）请新产业生物代表通过具体的指标比较分析国内其他企业生产的化学发光免疫诊断产品，说明不同产品的差异和新产业生物的行业地位；（2）招股说明书中提示了“主营业务单一的风险”，请新产业生物代表结合体外诊断技术的发展趋势，说明新产业生物产品在未来3年内是否可能面临新技术产品替代的风险，以及新产业生物如何应对；（3）请新产业生物代表说明毛利率较高的原因及合理性；（4）请新产业生物代表说明化学发光免疫试剂毛利率比可比上市新产业生物同类产品高的原因。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
4、2014-2017年上半年，新产业生物国外应收账款占营业收入的比重分别为39.04%、50.88%、62.02%、57.71%，前三年占比高于国内销售水平且呈上升趋势，请新产业生物代表说明：（1）国外销售模式、信用政策，是否得到严格执行；（2）应收账款增长率高于收入增长率的原因及合理性，坏账准备计提是否充分。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
5、报告期内，新产业生物存在为终端客户免费投放仪器的行为，请新产业生物代表说明：（1）该行为是否属于捆绑耗材和配套设备销售的行为，是否符合有关法律法规的要求；（2）该模式是否属于税法规定的视同销售行为；（3）该模式下产生的试剂的收入、成本和毛利率，与普通经销模式下价格的差异，相关会计处理是否符合会计准则的规定。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
二：新产业生物主要风险
1、 行业监管风险
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家食品药品 监督管理总局是我国体外诊断行业的主管部门。国家行业政策规定，对于涉及 生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机 制。如果新产业生物未来不能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的 要求，或者新产业生物出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从 而对新产业生物的生产经营带来不利的影响。
2、政策变化风险
近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制 等方面提出了相应的改革措施。国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门 也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资 质、采购招标等方面的监管。如果新产业生物在经营策略上未能根据国家有关医疗改 革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对新产业生物经营产生不利影响。
3、“两票制”实施的风险
2016年4月国务院颁布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，对 深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、 “优化药品购 销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’，积 极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直 接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降 低虚高价格”等具体改革措施。 2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公 厅转发了 《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》 ，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其 他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。尽管目前仅有部分省份在医疗器械领域推行“两票制”，但后续不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。 “两票制”的推行将缩减流通环节，从而可能降低医疗器械的终端价格，进而降低经销商的价格，并向上传导至最终的医疗器械生产商，导致医疗器械生产企业的销售价格的下降，从而可能导致新产业生物产品价格下降、经营业绩下滑的风险。
4、主营业务单一的风险
新产业生物主营业务为研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配 套试剂。新产业生物仪器已经形成多型号、试剂已经形成系列化，但是产品仍然集中 在化学发光免疫诊断领域，且新产业生物销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分 析仪及配套试剂，因此主营业务较为单一。 2014 年、 2015 年、2016 年及 2017 年 1-6 月，新产业生物来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的 比例分别为 96.49%、 96.23%、 95.75%、 95.82%。 若体外诊断行业较高的回报率吸引更多的投资者进入，或现有生产厂商不 断扩大产能，将可能使体外诊断行业产品的收益率下降，对新产业生物未来生产经营 和财务状况产生不利影响。
5、重要原材料的采购风险
体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上 游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗 原、抗体、酶、血清等生物制品行业。为保障产品的质量和性能的稳定性，新产业生物用于生产试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）以及用于生产仪器的部分核 心部件（如电机等）通过国外进口。若未来关键原材料的价格发生重大变化，或 者供应商不能及时、保质、保量的提供合格的原材料产品，或者供应商的经营 状况发生恶化，或者与新产业生物的业务关系发生重大变化等，都将对新产业生物的正常生产经营造成不利影响，新产业生物存在原材料采购风险。
6、经销商销售模式的风险
新产业生物采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期内，新产业生物对 经销商的销售收入占总销售收入的比例分别为94.50%、 95.69%、 95.36%、95.38%。报告期内，新产业生物经销商的数量从2014年末的约1,100家增加到2017年6 月末的1,500多家。 随着经销商数量的不断增加，新产业生物对经销商的组织管理、培训管理以及风 险管理的难度也在加大。若新产业生物不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销 商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现新产业生物与经销商发生纠纷等情 形，可能对新产业生物的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致新产业生物产品销售出现区 域性下滑，对新产业生物的市场推广产生不利影响。
8、研发失败的风险
体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求 较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线 出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持 新产业生物在行业内持续竞争力，新产业生物需要不断研发新技术及新产品，若新产业生物未来不 能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对新产业生物新产品的研发进程造成不利 影响，甚至将导致新产品研发的失败。
9、新产品注册风险
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管 理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部 门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、 FDA注册或 其他国际产品质量体系认证或注册。不排除新产业生物未来个别创新性产品不能及时 注册的可能性，对新产业生物业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册 新产品，将影响新产业生物研发项目的收益回报。
10、管理风险
报告期内，新产业生物营业收入分别为54,527.65万元、 73,168.22万元、 92,250.48 万元、 50,240.45万元。员工人数由2014年末的846人增加到2017年6月末的1,264 人。随着新产业生物业务的增长和募投项目的实施，新产业生物规模将进一步提高，人员数量 也将相应增加，新产业生物在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方 面将面临更大的挑战。如果新产业生物不能持续有效地提升管理能力和水平，导致新产业生物 管理体系不能完全适应业务规模的扩张， 将对新产业生物未来的经营和盈利能力造成不 利影响。
11、投放仪器风险
新产业生物现有部分仪器采取投放模式经营， 包括由新产业生物直接向终端医疗机构投放 或新产业生物提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续 试剂销售盈利中收回成本、 赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营 模式。向经销商销售仪器是新产业生物一直以来的主要推行模式，投放仪器仅是新产业生物向 经销商卖断仪器销售模式的一种补充。截至2017年6月末，新产业生物在终端客户使用 的累计投放仪器209台，占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器，公 司主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风 险，二是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述 两类风险实际发生时，将对新产业生物经营业绩产生不利影响。
12、国内市场风险
近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展， 吸引了众多国内外体外诊断 企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国新产业生物如罗氏、 西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地 位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端 诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水 平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步 加剧。如果将来新产业生物不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会 对新产业生物的市场份额、毛利率产生不利影响。
13、海外市场开拓风险
经过多年市场布局与开拓，新产业生物产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、 大洋洲125个国家和地区。 2014年、 2015年、 2016年、 2017年1-6月新产业生物外销收入 分别为10,210.61万元、 16,061.01万元、 17,851.90万元、 10,045.34万元，占当期主 营业务收入的比例分别为18.73%、 21.95%、 19.35%、 19.99%。由于海外市场存 在进出口政策的不确定性、 贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可 能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对新产业生物整体经营情况产生不利影响。
14、海外国家或地区提高市场准入门槛的风险
新产业生物产品出口全球，已经进入125个国家和地区，主要分布于亚洲、欧洲、 非洲和美洲，其中欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准入体系，如欧洲 区域国家适用的ISO9001、 ISO13485和CE认证，美洲区域国家适用或参照执行的 美国FDA认证，产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场广泛销售，目 前新产业生物已通过欧洲的认证体系，新产业生物全自动化学发光免疫分析仪器Maglumi2000 及促甲状腺素化学发光免疫试剂TSH产品已通过美国FDA认证， 其他产品的美国
FDA认证正在申请过程中。亚洲区域，除日韩外的许多国家市场准入是要求在当 地完成产品注册，可进入市场销售，中国的CFDA注册认证也是一个参考标准。 非洲区域的市场进入门槛相对较低，监管体系还不够完善和成熟。
2016年， 新产业生物海外销售最大市场在亚洲， 占海外销售的50.50%， 其后为欧洲、 非洲、南美洲，占比分别为19.84%、 11.29%、 9.85%。 鉴于各国经济发展水平和 监管体系成熟程度不同，如果未来一些欠发达国家和地区提高市场准入标准、出 台更严格的监管规范，可能对新产业生物在当地的市场销售造成不利影响，面临市场推 广停滞、销售业绩波动的风险。
15、核心技术人员流失风险
体外诊断行业要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于 国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的 培养与积累。随着我国体外诊断行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激 烈。能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公 司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。 未来一旦核心技术人员流失则可能会带来新产品技术的流失、研究开发进程放 缓或暂时停顿的风险，对新产业生物持续经营情况构成不利影响。
16、核心技术泄密风险
新产业生物在全自动化学发光免疫分析仪器及试剂领域的技术和产品创新很大程 度体现在新产业生物自主研发的多项核心技术上。若新产业生物相关核心技术被泄密，并被 竞争对手所获知和模仿，则新产业生物的竞争优势可能会受到损害，并对新产业生物生产经 营带来一定的不利影响。
17、技术替代风险
体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若新产业生物产品研发水平提升缓 慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工 艺及新产品，则新产业生物目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替 代，从而对新产业生物未来经营发展产生重大不利影响。
18、所得税税收优惠的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实 施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠， 2012年
9月，新产业生物通过高新技术企业复审，有效期为三年，新产业生物在2012年度-2014年度 减按15%的税率征收企业所得税。 2015年11月，新产业生物通过高新技术企业的重新认 定，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年。税收优惠政策期满后，如不能 继续被认定为高新技术企业，则自第二年开始适用25%的税率。企业所得税税 率的变化，将对新产业生物的税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务 机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对新产业生物的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响。
19、增值税政策变化的风险
根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征 收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）规定，及深圳市南山区国家税务局《核 准增值税一般纳税人简易征收通知书》（深国税南简征[2006]0015号）、《增值税 一般纳税人简易征收备案通知书》（深国税南简征[2011]0324号），新产业生物的诊断 试剂产品适用简易办法征收增值税，增值税税率为6%。根据2014年6月13日财 政部国家税务总局颁布的《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的 通知》（财税[2014]57号）的规定，自2014年7月1日起征收率由6%调整为3%。 根据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），销售其自行开发生产的软件产品，按17%税率征收增值税后，对 其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。 新产业生物出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策，报告期内仪器设备出口退 税率为15%，仪器配件按相应种类退税率享受出口退税。 如果国家对上述政策进行调整，将可能对新产业生物的经营业绩产生不利影响。
20、存货风险
报告期各期末，发行人的存货净额分别为 8,925.67 万元、 11,300.29 万元、12,161.02 万元和 14,874.38 万元，占新产业生物总资产的比例分别为 11.97%、 9.84%、7.58%和 9.17%，对资金形成一定程度的占用。报告期各期末，新产业生物存货周转率 分别为 1.59、 1.76、 1.67 和 0.77。随着新产业生物经营规模的快速扩张，存货期末余额 不断上升，如果经营能力不能同步提升，新产业生物将存在存货周转率下降引致的经 营风险。
21、应收账款余额增长及坏账风险
报告期各期末，新产业生物应收账款余额分别为 10,368.82 万元、 15,072.67 万元、18,899.05 万元、 19,626.78 万元，其中 2015 年末较 2014 年末增长了 45.37%，2016 年末较 2015 年末增长了 25.39%， 2017 年 6 月末较 2016 年末增长了 3.85%，2014-2016 年应收账款余额增长较快。报告期各期末新产业生物应收账款随营业规模的扩大而增长，未来应收账款存在 无法收回从而导致坏账金额增加的风险，从而对新产业生物未来业绩造成不利影响。
22、净资产收益率下降的风险
报告期各期，新产业生物加权平均净资产收益率（扣除非经常损益后）分别为
49.32%、 28.59%、 35.14%和14.76%。其中， 2015年新产业生物加权平均净资产收益率 下降主要系2015年新产业生物实施员工股权激励，执行股份支付确认管理费用10,590 万元，从而导致新产业生物净利润下降所致。本次发行募集资金到位后，新产业生物净资产 将在短期内显著增加，而募集资金投资项目有一定的建设周期，且产生效益尚 需一段时间，因此新产业生物存在发行后净资产收益率下降的风险。
23、汇率风险
新产业生物记账本位币为人民币。报告期内，新产业生物外销收入占当期主营业务收入 的比例分别为 18.73%、 21.95%、 19.35%和 19.99%。报告期内，新产业生物产品外销国 家覆盖欧洲、美洲、亚洲、 非洲及大洋洲等多个国家和地区，主要以美元和欧元 结算。 目前，中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币 对美元和欧元汇率的波动导致新产业生物2014年、 2015年、 2016年和2017年1-6月的汇 兑损失的金额分别为100.94万元、 -770.59万元、 -1,531.65万元和252.57万元。随 着新产业生物未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，美元、欧元等 货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱新产业生物出口产品的成本优 势，对新产业生物国际业务发展带来不利影响。
24、毛利率下滑风险
报告期内，新产业生物综合毛利率分别为76.02%、 75.66%、 78.80%和79.18%。未 来随着体外诊断行业的快速发展，将吸引更多国内外体外诊断企业加入进来， 行业竞争日趋激烈，如果新产业生物不能在品牌、技术、成本等方面继续保持自身的 竞争优势，可能造成新产业生物产品销售价格和产品成本发生不利变化，进而导致公 司产品毛利率下滑，并削弱新产业生物的盈利能力。
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一：发审会关注主要问题
1、董事长饶微为新产业生物第二大股东（合计持股18.93%），为新产业生物的实际经营者，且是新产业生物的核心技术人员。鉴于新产业生物的实际情况，请新产业生物代表说明饶微是否与控股股东翁先定在新产业生物经营方面有默契安排，以及未将饶微同时认定为实际控制人的原因。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
2、新产业生物实际控制人翁先定是新华财富控股股东深圳新产业创业投资有限新产业生物的控制人、任新华财富董事长。新华财富发行的6只私募基金在募集过程中存在违规行为，并已出现兑付风险，可能造成投资者损失。请新产业生物代表说明：（1）翁先定是否需对新华财富的违规行为和兑付风险承担责任，是否违反《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》的相关规定；（2）上述情况是否会影响实际控制人持有的新产业生物股份的稳定性。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
3、新产业生物销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂。新产业生物来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为96.49%、96.23%、95.75%、95.82%。同时报告期内，新产业生物产品的毛利率显著高于同行业可比上市新产业生物产品的毛利率。（1）请新产业生物代表通过具体的指标比较分析国内其他企业生产的化学发光免疫诊断产品，说明不同产品的差异和新产业生物的行业地位；（2）招股说明书中提示了“主营业务单一的风险”，请新产业生物代表结合体外诊断技术的发展趋势，说明新产业生物产品在未来3年内是否可能面临新技术产品替代的风险，以及新产业生物如何应对；（3）请新产业生物代表说明毛利率较高的原因及合理性；（4）请新产业生物代表说明化学发光免疫试剂毛利率比可比上市新产业生物同类产品高的原因。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
4、2014-2017年上半年，新产业生物国外应收账款占营业收入的比重分别为39.04%、50.88%、62.02%、57.71%，前三年占比高于国内销售水平且呈上升趋势，请新产业生物代表说明：（1）国外销售模式、信用政策，是否得到严格执行；（2）应收账款增长率高于收入增长率的原因及合理性，坏账准备计提是否充分。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
5、报告期内，新产业生物存在为终端客户免费投放仪器的行为，请新产业生物代表说明：（1）该行为是否属于捆绑耗材和配套设备销售的行为，是否符合有关法律法规的要求；（2）该模式是否属于税法规定的视同销售行为；（3）该模式下产生的试剂的收入、成本和毛利率，与普通经销模式下价格的差异，相关会计处理是否符合会计准则的规定。请保荐代表人说明核查方法和过程，并发表明确核查意见。
二：新产业生物主要风险
1、 行业监管风险
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家食品药品 监督管理总局是我国体外诊断行业的主管部门。国家行业政策规定，对于涉及 生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机 制。如果新产业生物未来不能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的 要求，或者新产业生物出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从 而对新产业生物的生产经营带来不利的影响。
2、政策变化风险
近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制 等方面提出了相应的改革措施。国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门 也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资 质、采购招标等方面的监管。如果新产业生物在经营策略上未能根据国家有关医疗改 革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对新产业生物经营产生不利影响。
3、“两票制”实施的风险
2016年4月国务院颁布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，对 深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、 “优化药品购 销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’，积 极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直 接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降 低虚高价格”等具体改革措施。 2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公 厅转发了 《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》 ，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其 他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。尽管目前仅有部分省份在医疗器械领域推行“两票制”，但后续不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。 “两票制”的推行将缩减流通环节，从而可能降低医疗器械的终端价格，进而降低经销商的价格，并向上传导至最终的医疗器械生产商，导致医疗器械生产企业的销售价格的下降，从而可能导致新产业生物产品价格下降、经营业绩下滑的风险。
4、主营业务单一的风险
新产业生物主营业务为研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配 套试剂。新产业生物仪器已经形成多型号、试剂已经形成系列化，但是产品仍然集中 在化学发光免疫诊断领域，且新产业生物销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分 析仪及配套试剂，因此主营业务较为单一。 2014 年、 2015 年、2016 年及 2017 年 1-6 月，新产业生物来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的 比例分别为 96.49%、 96.23%、 95.75%、 95.82%。 若体外诊断行业较高的回报率吸引更多的投资者进入，或现有生产厂商不 断扩大产能，将可能使体外诊断行业产品的收益率下降，对新产业生物未来生产经营 和财务状况产生不利影响。
5、重要原材料的采购风险
体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上 游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗 原、抗体、酶、血清等生物制品行业。为保障产品的质量和性能的稳定性，新产业生物用于生产试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）以及用于生产仪器的部分核 心部件（如电机等）通过国外进口。若未来关键原材料的价格发生重大变化，或 者供应商不能及时、保质、保量的提供合格的原材料产品，或者供应商的经营 状况发生恶化，或者与新产业生物的业务关系发生重大变化等，都将对新产业生物的正常生产经营造成不利影响，新产业生物存在原材料采购风险。
6、经销商销售模式的风险
新产业生物采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期内，新产业生物对 经销商的销售收入占总销售收入的比例分别为94.50%、 95.69%、 95.36%、95.38%。报告期内，新产业生物经销商的数量从2014年末的约1,100家增加到2017年6 月末的1,500多家。 随着经销商数量的不断增加，新产业生物对经销商的组织管理、培训管理以及风 险管理的难度也在加大。若新产业生物不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销 商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现新产业生物与经销商发生纠纷等情 形，可能对新产业生物的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致新产业生物产品销售出现区 域性下滑，对新产业生物的市场推广产生不利影响。
8、研发失败的风险
体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求 较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线 出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持 新产业生物在行业内持续竞争力，新产业生物需要不断研发新技术及新产品，若新产业生物未来不 能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对新产业生物新产品的研发进程造成不利 影响，甚至将导致新产品研发的失败。
9、新产品注册风险
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管 理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部 门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、 FDA注册或 其他国际产品质量体系认证或注册。不排除新产业生物未来个别创新性产品不能及时 注册的可能性，对新产业生物业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册 新产品，将影响新产业生物研发项目的收益回报。
10、管理风险
报告期内，新产业生物营业收入分别为54,527.65万元、 73,168.22万元、 92,250.48 万元、 50,240.45万元。员工人数由2014年末的846人增加到2017年6月末的1,264 人。随着新产业生物业务的增长和募投项目的实施，新产业生物规模将进一步提高，人员数量 也将相应增加，新产业生物在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方 面将面临更大的挑战。如果新产业生物不能持续有效地提升管理能力和水平，导致新产业生物 管理体系不能完全适应业务规模的扩张， 将对新产业生物未来的经营和盈利能力造成不 利影响。
11、投放仪器风险
新产业生物现有部分仪器采取投放模式经营， 包括由新产业生物直接向终端医疗机构投放 或新产业生物提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续 试剂销售盈利中收回成本、 赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营 模式。向经销商销售仪器是新产业生物一直以来的主要推行模式，投放仪器仅是新产业生物向 经销商卖断仪器销售模式的一种补充。截至2017年6月末，新产业生物在终端客户使用 的累计投放仪器209台，占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器，公 司主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风 险，二是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述 两类风险实际发生时，将对新产业生物经营业绩产生不利影响。
12、国内市场风险
近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展， 吸引了众多国内外体外诊断 企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国新产业生物如罗氏、 西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地 位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端 诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水 平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步 加剧。如果将来新产业生物不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会 对新产业生物的市场份额、毛利率产生不利影响。
13、海外市场开拓风险
经过多年市场布局与开拓，新产业生物产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、 大洋洲125个国家和地区。 2014年、 2015年、 2016年、 2017年1-6月新产业生物外销收入 分别为10,210.61万元、 16,061.01万元、 17,851.90万元、 10,045.34万元，占当期主 营业务收入的比例分别为18.73%、 21.95%、 19.35%、 19.99%。由于海外市场存 在进出口政策的不确定性、 贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可 能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对新产业生物整体经营情况产生不利影响。
14、海外国家或地区提高市场准入门槛的风险
新产业生物产品出口全球，已经进入125个国家和地区，主要分布于亚洲、欧洲、 非洲和美洲，其中欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准入体系，如欧洲 区域国家适用的ISO9001、 ISO13485和CE认证，美洲区域国家适用或参照执行的 美国FDA认证，产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场广泛销售，目 前新产业生物已通过欧洲的认证体系，新产业生物全自动化学发光免疫分析仪器Maglumi2000 及促甲状腺素化学发光免疫试剂TSH产品已通过美国FDA认证， 其他产品的美国
FDA认证正在申请过程中。亚洲区域，除日韩外的许多国家市场准入是要求在当 地完成产品注册，可进入市场销售，中国的CFDA注册认证也是一个参考标准。 非洲区域的市场进入门槛相对较低，监管体系还不够完善和成熟。
2016年， 新产业生物海外销售最大市场在亚洲， 占海外销售的50.50%， 其后为欧洲、 非洲、南美洲，占比分别为19.84%、 11.29%、 9.85%。 鉴于各国经济发展水平和 监管体系成熟程度不同，如果未来一些欠发达国家和地区提高市场准入标准、出 台更严格的监管规范，可能对新产业生物在当地的市场销售造成不利影响，面临市场推 广停滞、销售业绩波动的风险。
15、核心技术人员流失风险
体外诊断行业要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于 国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的 培养与积累。随着我国体外诊断行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激 烈。能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公 司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。 未来一旦核心技术人员流失则可能会带来新产品技术的流失、研究开发进程放 缓或暂时停顿的风险，对新产业生物持续经营情况构成不利影响。
16、核心技术泄密风险
新产业生物在全自动化学发光免疫分析仪器及试剂领域的技术和产品创新很大程 度体现在新产业生物自主研发的多项核心技术上。若新产业生物相关核心技术被泄密，并被 竞争对手所获知和模仿，则新产业生物的竞争优势可能会受到损害，并对新产业生物生产经 营带来一定的不利影响。
17、技术替代风险
体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若新产业生物产品研发水平提升缓 慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工 艺及新产品，则新产业生物目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替 代，从而对新产业生物未来经营发展产生重大不利影响。
18、所得税税收优惠的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实 施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠， 2012年
9月，新产业生物通过高新技术企业复审，有效期为三年，新产业生物在2012年度-2014年度 减按15%的税率征收企业所得税。 2015年11月，新产业生物通过高新技术企业的重新认 定，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年。税收优惠政策期满后，如不能 继续被认定为高新技术企业，则自第二年开始适用25%的税率。企业所得税税 率的变化，将对新产业生物的税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务 机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对新产业生物的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响。
19、增值税政策变化的风险
根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征 收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）规定，及深圳市南山区国家税务局《核 准增值税一般纳税人简易征收通知书》（深国税南简征[2006]0015号）、《增值税 一般纳税人简易征收备案通知书》（深国税南简征[2011]0324号），新产业生物的诊断 试剂产品适用简易办法征收增值税，增值税税率为6%。根据2014年6月13日财 政部国家税务总局颁布的《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的 通知》（财税[2014]57号）的规定，自2014年7月1日起征收率由6%调整为3%。 根据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），销售其自行开发生产的软件产品，按17%税率征收增值税后，对 其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。 新产业生物出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策，报告期内仪器设备出口退 税率为15%，仪器配件按相应种类退税率享受出口退税。 如果国家对上述政策进行调整，将可能对新产业生物的经营业绩产生不利影响。
20、存货风险
报告期各期末，发行人的存货净额分别为 8,925.67 万元、 11,300.29 万元、12,161.02 万元和 14,874.38 万元，占新产业生物总资产的比例分别为 11.97%、 9.84%、7.58%和 9.17%，对资金形成一定程度的占用。报告期各期末，新产业生物存货周转率 分别为 1.59、 1.76、 1.67 和 0.77。随着新产业生物经营规模的快速扩张，存货期末余额 不断上升，如果经营能力不能同步提升，新产业生物将存在存货周转率下降引致的经 营风险。
21、应收账款余额增长及坏账风险
报告期各期末，新产业生物应收账款余额分别为 10,368.82 万元、 15,072.67 万元、18,899.05 万元、 19,626.78 万元，其中 2015 年末较 2014 年末增长了 45.37%，2016 年末较 2015 年末增长了 25.39%， 2017 年 6 月末较 2016 年末增长了 3.85%，2014-2016 年应收账款余额增长较快。报告期各期末新产业生物应收账款随营业规模的扩大而增长，未来应收账款存在 无法收回从而导致坏账金额增加的风险，从而对新产业生物未来业绩造成不利影响。
22、净资产收益率下降的风险
报告期各期，新产业生物加权平均净资产收益率（扣除非经常损益后）分别为
49.32%、 28.59%、 35.14%和14.76%。其中， 2015年新产业生物加权平均净资产收益率 下降主要系2015年新产业生物实施员工股权激励，执行股份支付确认管理费用10,590 万元，从而导致新产业生物净利润下降所致。本次发行募集资金到位后，新产业生物净资产 将在短期内显著增加，而募集资金投资项目有一定的建设周期，且产生效益尚 需一段时间，因此新产业生物存在发行后净资产收益率下降的风险。
23、汇率风险
新产业生物记账本位币为人民币。报告期内，新产业生物外销收入占当期主营业务收入 的比例分别为 18.73%、 21.95%、 19.35%和 19.99%。报告期内，新产业生物产品外销国 家覆盖欧洲、美洲、亚洲、 非洲及大洋洲等多个国家和地区，主要以美元和欧元 结算。 目前，中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币 对美元和欧元汇率的波动导致新产业生物2014年、 2015年、 2016年和2017年1-6月的汇 兑损失的金额分别为100.94万元、 -770.59万元、 -1,531.65万元和252.57万元。随 着新产业生物未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，美元、欧元等 货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱新产业生物出口产品的成本优 势，对新产业生物国际业务发展带来不利影响。
24、毛利率下滑风险
报告期内，新产业生物综合毛利率分别为76.02%、 75.66%、 78.80%和79.18%。未 来随着体外诊断行业的快速发展，将吸引更多国内外体外诊断企业加入进来， 行业竞争日趋激烈，如果新产业生物不能在品牌、技术、成本等方面继续保持自身的 竞争优势，可能造成新产业生物产品销售价格和产品成本发生不利变化，进而导致公 司产品毛利率下滑，并削弱新产业生物的盈利能力。
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