甘李药业：主要风险及被关注问题

甘李药业股份有限公司从事“食品和药品”领域内的技术开发、技术咨询，设计制 作各类广告，投资咨询、商务信息咨询（除经纪），建筑装 潢设计与施工，建筑材料，装潢材料销售，建筑工程（涉及 行政许可的凭许可证经营）
甘李药业本次公开发行股票不超过 4,020 万股（含甘李药业公开发行新股数量和股东公开 发售股份数量），占发行后总股本的比例不低于 10%。并于2018年4月3日获中国证券监督管理委员会第十七届发行审核委员会审核通过。甘李药业主要风险和发审会关注主要问题如下：

一：甘李药业主要风险

1、主导产品结构单一风险 
甘李药业依靠自有核心技术和研发力量，专注于糖尿病治疗领域，甘李药业营业收入 主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入， 其中胰岛素制剂销售收入占主营业务收入比例 2014 年-2017 年 6 月分别为 85.90%、 95.02%、 95.72%及 96.76%。 专注于糖尿病治疗领域使得公司具有显著的产品技术优势， 但也使得公司面临产 品结构单一的风险。一旦由于替代产品的出现导致市场对胰岛素制剂的需求大幅 减少， 或者由于竞争对手类似产品或新一代产品的推出导致公司现有主要产品竞 争优势丧失，或者由于发生医疗责任事故，导致甘李药业主要产品销售受限，都将 对甘李药业的经营业绩产生重大不利影响，可能导致甘李药业业绩大幅波动。

2、行业政策变动风险 
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安 全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部 门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制 订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各 项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗 保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业 相关的监管政策仍在不断完善、调整。由于我国医疗机构以公立医院为主，如 果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管 政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的 经营产生不利影响。

3、药品降价风险 
药品作为与国民经济发展和经济生活关系重大的商品，其价格受国家政策 影响较大。 2012 年，国家发改委《关于调整呼吸解热阵痛和专科特殊用药等药 品价格及有关问题的通知》（发改价格[2012]4134 号）中对重组胰岛素类似物产 品价格进行了调整，参考各省招标价格对药品最高零售限价进行了一定幅度的 下调。公司的产品销售价格也会受到相应影响。 根据（发改价格[2015]904 号）《关于印发推进药品价格改革意见的通知》， 自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药 品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市 场竞争形成。其中：（ 1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定 医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（ 2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈 判机制形成价格。甘李药业产品均不属于麻醉药品或第一类精神药品，自 2015 年 6 月 1 日起不再受政府定价或指导价格的限制。甘李药业生产的重组甘精胰岛素注 射液、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（ 25R）已 列入《医保药品目录》乙类品种，其销售定价会受到医保部门会同有关部门拟定 的相关支付政策影响。随着主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保 险制度、药品集中采购招标制度等制度政策，进一步强化医保控费执行力度，甘李药业产品销售价格将在较长周期内面临下调风险。

4、业务合规风险 
甘李药业已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除经销商或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到甘李药业的品牌形象，严重时甚至可能导致甘李药业被监管部门列入不良记录名单，并影响甘李药业产品参与药品集中采购招标资格，这将对甘李药业的经营业绩产生严重不利影 响，进而可能导致甘李药业业绩大幅下滑。

5、募集资金投资项目申请美国注册上市项目实施风险 
甘李药业本次募集资金投资项目包括重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目，拟使用募集资金2.89亿元。重组赖脯胰岛素产品申请美国注册上市项目拟使用募集资金4.15亿元。该项目的实施需符合美国药品监管相关法规，在境外进行临床试验，相关技术标准和研发投入均显著高于国内，能否最终取得美国药品监管部门的认可存在一定不确定性。如果甘李药业的产品注册申请进程不及预期，则可能出现前期投入落空或投资预算大幅增加的情况，进而对甘李药业的经营产生 不利影响。 
在美国开展药品临床研发具有较大的风险和不确定性，其中风险因素主要 为药品技术风险、研发过程管理风险和政策风险。甘李药业重组甘精胰岛素产品预 计在 2020 年下半年获得上市批准销售，产品未来在美国销售情况受多种因素的 影响，存在无法取得收益的风险。

6、税收优惠不可持续风险 
甘李药业及其子公司甘甘科技均为经北京市科学技术委员会、北京市财政 局、北京市国家税务局、北京市地方税务局批准认定为高新技术企业，本次认 定有效期为自 2014 年起三年。根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火
[2008]172 号）规定，甘李药业及其子公司甘甘科技报告期内享受 15%的企业所 得税税率。 甘李药业享受的税收优惠均依据国家针对高新技术、生物产品的政策支持，充 分体现了公司所属行业对于国计民生的重要性。上述税收优惠具有持续性，影 响经常性损益，对甘李药业持续盈利能力不会构成重大不利影响。但是，如果国家 相关税收征管政策发生变化，或者甘李药业在持续经营过程中，未能达到相关优惠

二：发审会关注主要问题
1、甘李药业名下“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”专利已于2018年3月31日到期。该专利属于甘李药业核心专利，涉及技术直接应用于二代胰岛素及三代胰岛素产品的核心生产环节。请甘李药业代表结合胰岛素制剂市场竞争、甘李药业主导产品结构单一的情形说明：（1）前述专利及相关专有技术在二代胰岛素、三代胰岛素等产品生产过程中的具体作用，主要产品的核心竞争力，是否存在功能或疗效相近的替代产品；（2）上述核心专利到期后，若其他竞争对手使用该专利保护技术，是否会对甘李药业未来持续盈利能力产生重大不利影响；（3）拟从研发、生产和销售等方面采取的主要应对举措；（4）是否与通化东宝在专有技术授权使用和保密方面存在潜在纠纷。请保荐代表人说明核查过程、依据，并发表明确核查意见。
2、2015年11月23日，湖北省荆州市荆州区人民法院就甘李药业销售人员涉嫌商业贿赂案作出有罪判决。甘李药业报告期内销售费用中招待费增长幅度较高。请甘李药业代表说明：（1）甘李药业是否涉嫌单位犯罪，董事、监事、高级管理人员是否涉案，是否还存在其他尚未被发现的商业贿赂情形；（2）上述案件是否对甘李药业经营业务产生重大不利影响，是否已经遭受经济损失；（3）甘李药业在内部控制方面是否存在缺陷或不足，甘李药业是否建立防范商业贿赂的内控制度并有效执行；（4）甘李药业目前采取学术营销和经销商代理销售相结合的销售模式是否能有效消除类似违法行为；（5）招待费用大幅增长的原因及合理性，是否涉及商业贿赂行为。请保荐代表人说明核查过程、依据，并发表明确核查意见。
3、报告期内，甘李药业营业收入、净利润逐年持续增长，净利润增幅显著高于营业收入。同时，甘李药业主营业务毛利率较高，分别为91.02%、90.61%、91.35%。2016、2017年经营性现金流量净额显著低于净利润。请甘李药业代表结合产品类型、销售单价、原材料价格、单位人工、制造费用等因素说明：（1）净利润增幅显著高于营业收入的原因及合理性；（2）主营业务毛利率的主要构成、较高的原因及合理性，是否与同行业可比公司变化趋势一致；（3）经营性现金流量净额与当期净利润不匹配的原因及合理性，是否与销售政策、采购政策、信用政策变化情形相匹配。请保荐代表人说明核查过程、依据，并发表明确核查意见。

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