半年报披露进入尾声，目前已有28家创新药上市公司交出了年中成绩单，其中七成业绩增长。

　　在创新驱动之下，有21家创新药公司上半年加大了研发投入，浙江医药、复旦张江、丽珠集团等10家研发支出增长超过30%。另外，大多数公司中期业绩报告中透露了核心品种的最新研发进展，部分品种具有较大市场潜力。28家公司合计研发支出近169亿元。

　　在8月19日至8月26日的新发布周期内，来自中国生物制药、恒瑞医药、恩康药业等的创新药项目获批临床，纳入了“人民金融·创新药指数”。同时，恒瑞医药、腾盛博药等的重磅新药研发进展持续向前推进。截至8月26日，“人民金融·创新药指数”报1911.45点，在最近一个发布周期内上涨了0.69%。

　　创新药企业绩可观

　　半年报披露进入尾声，作为备受市场和投资者关注的板块，创新药公司上半年成绩单成为热议的话题。据证券时报记者统计，截至8月26日，已有28家A股和港股创新药公司公布了中期业绩报告，从财报披露的数据来看，大部分公司上半年业绩可观，且研发投入明显增长。

　　统计数据显示，28家创新药公司有16家盈利，有21家营业收入同比增长，有20家净利润出现不同程度的增长。这些创新药公司业绩增长，有的因去年基数较低，有的因传统产品或者创新药放量带动了业绩增长。

　　其中，贝达药业、复旦张江表示，由于创新药产品的放量，上半年净利增长超过40%。亚盛医药、德琪医药、华领医药、神州细胞、科济药业尚未有产品商业化或处于商业化初期，没有或几乎没有收入。科伦药业、珍宝岛、天士力、以岭药业等的创新药处于推进期，尚未贡献收入，由于原业务增长，上半年净利增速均超过30%。

　　长期来看，在医保控费和医保支付方式改革的大环境下，仿制药将增长乏力，而注重创新并取得创新成果的企业将会获得好的增长空间。受国家和地方带量采购影响，恒瑞医药传统仿制药销量下滑，但创新药销售同比增长43.8%，占整体销售收入比重的39%。复星医药目前新上市品种的收入比重约17.3%，公司表示将努力争取提升创新品种的收入占比，未来这个比重还会持续攀升。

　　在创新驱动之下，创新药公司研发支出普遍增长。上述28家公司上半年研发支出合计达到168.84亿元。从绝对额来看，百济神州一骑绝尘，研发支出高达43.72亿元；其次是恒瑞医药，上半年研发支出25.81亿元，石药集团、复星医药、信达生物研发支出也超过10亿元。

　　整体来看，上述28家公司中有21家上半年研发费用增长，占比75%。其中，浙江医药、复旦张江、丽珠集团、泽璟制药、和黄医药研发支出增幅超过50%，康辰药业、贝达药业、科济药业、恒瑞医药、三生制药研发支出增幅超过30%。

　　从研发投入力度来看，复旦张江、贝达药业、恒瑞医药、康辰药业、浙江医药5家公司研发投入力度最大，研发支出占营业收入的一成以上。

　　加大核心品种研发力度

　　上述28家公司中，大多在中期业绩报告中透露了核心品种的最新研发进展，部分品种具有较大的市场潜力。

　　丽珠集团的重组新冠疫苗V-01即将步入III期临床。丽珠集团表示，I/II 期临床结果，V-01具有优异的安全性及免疫原性，准备启动全球多中心III期临床研究，疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外，基于丽珠生物的疫苗研发平台，新冠多个变异株项目正在进行临床前研发。

　　亚盛医药已组建商业化团队，正在全力筹备核心产品HQP1351的上市准备工作。亚盛医药表示，公司核心品种——国内首个第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351的第三个关键性注册Ⅱ期临床研究已于今年上半年完成入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性。

　　科伦药业也有创新品种即将提交上市申请。科伦药业在中报中透露，其A167是全球首个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单抗，预计8-9月再次递交pre-NDA；第二项拟申报适应症鼻咽癌正处于pre-NDA准备阶段，预计8-9月递交pre-NDA。靶向HER2的ADC药物A166即将启动关键II期临床试验，计划2021年Q4首例入组。

　　浙江医药表示核心品种ARX788进展顺利，8月已启动用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验患者入组，治疗乳腺癌的 II/III 期临床试验正在按计划入组病例。ARX788有成为重磅品种的潜力，据券商研报预计，ARX788销售峰值有望达到28亿元。

　　天士力的核心品种复方丹参滴丸(研发代号：T89)的国际化推进取得新进展。公司表示，T89预防及治疗急性高原反应申请FDA新药上市项目已完成临床试验准备工作，开始受试者入组，正式开展临床 III 期试验。T89是中国中药国际化进展最快的品种，也被认为是最有希望在美国获批上市的中成药。如果获批，将实现中成药在美国上市零的突破。

　　信立泰的S086片和恩那司他片也有成为重磅品种的潜力。信立泰表示，S086片(高血压适应证)即将获得 III 期临床试验伦理批件，预计明年底或后年初申报NDA，心衰适应证的临床桥接试验也已获得数据结果。恩那司他片已完成III期临床入组，预计年底申报生产批件。机构预计，S086片和恩那司他片的销售峰值都有望超过30亿元。

　　今年是艾力斯和泽璟制药的商业化元年，两家公司上半年都首次取得了药品销售收入。其中，泽璟制药的多纳非尼自6月获批后，便迅速产生了0.41亿元的销售收入。报告期内，艾力斯全面拓展伏美替尼商业销售渠道，实现营业收入1.21亿元。艾力斯还表示，伏美替尼一线治疗的适应证预计将于10月完成临床数据审核，后续公司将尽快申报NDA，预计将于2022年获批上市。同时，两家公司也都表示正加快推进核心产品纳入国家医保。

　　6个创新药获批临床

　　在8月19日至8月26日的新发布周期内，来自中国生物制药、恒瑞医药、恩康药业、时迈药业等的6个创新药项目获批临床。

　　其中，时迈药业的注射用SMET12和爱思迈生物的EX101注射液均为双抗药物。

　　SMET12是同时靶向CD3和EGFR的双抗，于8月20日获批临床，拟用于治疗EGFR高表达的晚期实体瘤。

　　EX101是一款靶向HER2/CD3双靶点的双抗，也是爱思迈第二款进入临床阶段的CD3靶点双抗，于8月20日获批临床。上个月，爱思迈的另一款双抗EX103(靶向CD20/CD3)获批临床，目前正在开展针对CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。

　　恩康药业的EN002凝胶于8月24日获临床试验默示许可，适应症是非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变。据介绍，EN002是公司首创的全新靶标DNA复制起始蛋白(DRIPs)抑制剂，是公司首个基于源头创新自主开发的新一代抗肿瘤药物。中国生物制药的TQA3605片和恒瑞医药的注射用HRS6807于8月25日获批临床，两款1类新药暂未披露靶点。

　　8月25日，恒瑞医药表示，其SHR0302片治疗斑秃II期临床达到主要研究终点，公司将尽快启动本品用于斑秃的III期临床研究。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，正在全球范围开展多个临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病。SHR0302与泛JAK抑制剂相比，在治疗炎症性疾病方面具有发挥重要作用的潜质。

　　8月25日，腾盛博药公告，公司新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法3期临床数据积极。BRII-196/BRII-198是中国首个进入美国临床三期的新冠中和抗体，取得积极数据后，将有可能成为下一个获得美国紧急使用授权的新冠中和抗体药物。

　　也是在8月25日，开拓药业宣布，和Etana公司就普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作。根据协议，开拓药业将获得来自Etana的首付款以及里程碑付款，以及普克鲁胺在印尼上市销售相关的经济利益。目前，普克鲁胺正在美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区进行新冠治疗的三项全球多中心III期临床试验，并于2021年7月获得巴拉圭授予首个紧急使用授权。